[메디칼업저버 양영구 기자] 체외진단기기의 선진입 후평가 제도 도입에 대한 우려가 커지자, 정부가 사후관리 방안을 조만간 마련해 발표할 방침이다. 

앞서 7월 정부는 체외진단기기의 경우 식품의약품안전처 허가 이후 바로 시장에 진입할 수 있도록 '선진입 후평가' 제도 도입을 추진하겠다고 밝힌 바 있다. 

체외진단기기의 시장진입에 소요되는 기간을 기존 390일에서 80일 이내로 대폭 단축하기 위한 게 목적인데, 의료계와 시민사회계에서는 이 과정에서 신의료기술평가를 면제하는 건 부적절하다는 지적을 제기해왔던 상황. 

이를 두고 우려의 목소리가 커지자 정부는 12일 국회도서관에서 국회 보건복지위원회 윤소하 의원(정의당)의 주최로 열린 '체외진단검사 의료기기 신의료기술평가 면제 문제 없나'를 주제로 한 토론회에서 사후평가 방안을 발표했다. 

이날 토론회에서 보건복지부 의료자원정책과 곽순헌 과장은 "체외진단기기의 선진입 후평가 제도 도입은 사후관리가 핵심이 될 것"이라며 "후평가 이후 시장퇴출 기전을 마련토록 할 방침"이라고 말했다. 

이에 복지부는 선진입 후평가를 위한 체외진단기 사용 조건으로 ▲진단검사의학과 전문의가 있는 종합병원 이상급 의료기관 ▲특정한 사용 목적 한정 ▲후평가 유예 기준 한정 ▲지속적 임상 자료 모니터링 등을 제안했다. 

곽 과장은 "사후평가를 위해서는 특정한 목적에 한정해 사용할 수 있도록 해야 한다"며 "시장에 우선적으로 진입해 상업적 목적으로 악용하는 업체가 나오지 않도록 평가유예 조건도 한정해 퇴출 기전을 마련토록 할 것"이라고 말했다. 

곽 과장은 "당장 내년 1월부터 감염병 분야 체외진단기기에 대해 시범사업 형태로 선진입 후평가 제도를 도입할 계획"이라며 "내년 하반기에는 감염병 외 체외진단기기에 대해 제도를 확장할 방침"이라고 말했다. 

의료계·시민사회 "평가면제, 부작용 크다" VS 政 "평가 면제 아니다" 

이날 토론회에서는 의료계와 시민사회계와 정부가 맞서기도 했다. 

시민사회 측에서는 신의료기술평가를 면제한다면 부작용이 발생할 것이라고 우려한 반면, 정부 측에서는 신의료기술평가는 면제가 아닌 후평가라고 강조했다. 

제일병원 류현미 교수는 "신의료기술평가를 면제해준다면 병원은 결국 임상시험 기관으로 전락하고 말 것"이라며 "산업계의 주장도 이해하지만, 식약처 허가 만으로 시장에 진입한다면 진단기기의 오진의 위험부터 시작해 여러 부작용이 존재할 것"이라고 지적했다. 

보건의료단체연합 전진한 정책국장은 "정부는 후평가를 하겠다지만 사후평가와 퇴출은 쉽지 않을 것"이라며 "희귀질환이라 근본적으로 연구가 어렵거나 공중보건학적 응급상황이라면 모를까 충분히 사전평가가 가능한 상황에서 오로지 기업 이윤 논리를 따라 규제완화책을 펼치는 건 비윤리적"이라고 비판했다.  

반면 정부 측은 "신의료기술평가 면제는 아니다"라고 반박했다. 신의료기술평가 단계를 건너 뛴다고 해서 우려할 만한 부작용이 발생하지 않는다는 것이다.  

건강보험심사평가원 의료행위등재부 김애련 부장은 "신의료기술평가를 면제하는 게 아니라 일정기간 유예하는 것"이라며 "유예 기간 동안 선진입으로 등재해준 후 사후평가를 통해 모니터링이 이뤄지는 정책 프로세스"라고 설명했다. 

김 부장은 "심평원에서는 선진입 시 급여기준을 마련하기 위한 연구를 진행하고 있다"며 "아울러 평가 유예기간 동안 문제가 발생할 경우를 대비한 퇴출 기전도 같이 연구 중"이라고 전했다. 

식약처 의료기기정책과 신준수 과장은 "일각에서는 식약처 허가 단계에서 임상적 유용성을 검증할 수 없다고 지적하는데, 이는 사실과 다르다"며 "허가 단계에서 제출된 자료를 바탕으로 정확도를 검증하고, 임상시험 결과를 통해 임상적 유용성을 검증하고 있다"고 말했다.