트라스트주맙 시대가고 T-DM1 시대오나?
트라스트주맙 시대가고 T-DM1 시대오나?
  • 박상준 기자
  • 승인 2018.12.10 09:51
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초기 HER2 유방암 환자 대상 KATHERIN 연구서 생존율 50% 개선
▲ 유방암 분야의 올림픽이라고 할 수 있는 샌안토니오유방암 심포지엄이 12월 4일부터 8일까지 닷새간 텍사스에서 열렸다.

[메디칼업저버 박상준 기자] 트라트스주맙의 새로운 제형인 트라스트주맙 엠탄신(T-DM1)이 잔여 유방암 발생 위험을 절반으로 줄여준다는 새로운 결과가 나왔다. 이에 따라 HER2 양성 초기 유방암 환자에게 새로운 대안으로 자리잡을 지 주목된다.

샌안토니오유방암심포지엄(SABCS)은 5일 KATHERIN 연구 결과를 발표하고 트라스트주맙 엠탄신이 유방암 재발 또는 사망위험을 트라스트주맙(일반제형)보다 50% 낮췄다고 발표했다.

KATHERIN는 HER2 양성 초기 유방암 환자로서 수술 전 보조요법을 받은 후 수술 중 유방 또는 겨드랑이 부분에서 잔여 침습적 질환이 발견된 환자 1486명을 대상으로 트라스트주맙 엠탄과 트라스트주맙을 비교한 대규모 임상 3상 연구이다.

환자들은 모두 16사이클 치료를 받았으며 이후 침습적 무질병 사건 발생률을 1차 종료점으로 관찰했다. 침습적 질병은 동측(같은쪽) 침윤성 유방 종양 재발, 동측 국소 침윤성 유방암 재발, 대측성(반대쪽) 침습 유방암, 원거리 재발, 모든 원인으로 인한 사망으로 정의했다.

연구 결과(3년 추적 관찰 중간결과) 트라스트주맙 엠탄신과 트라스트주맙의 침습적 무질병 사건 발생률(1차 종료점)은 각각 12.2%와 22.2%로, 통계적인 평가에서 위험을 50% 낮췄다. 이에 따라 3년째 침습적 무진병 생존율은 각각 88.3%와 77.0%를 기록 중이다.

2차 종료점인 원거리 재발 사건 발생률도 각각 10.5%와 16.3%로 트라스주맙 엠탄신이 40% 낮췄고, 이로서 3년째 원거리 무재발률은 각각 89.7%와 83.0%로 나타났다. 사망사건 또한 각각 5.7%와 7.5%로 나타나 전체 생존율을 30% 개선시킨 것으로 분석됐다.

이같은 효과는 하위분석에서도 나타났다. 연령(40세 미만, 40~64세, 65세 이상), 임상적 병기(불가능 불가능, 가능), 호르몬 리셉터 상태(음성, 양성), 선행 화학요법(트라스트주맙 단독 또는 여러 제제 병용), 선행 화학요법 후 노달 상태(노드 전이 양성, 음성), 주요 종양 병기, 림프절 상태 등에 따른 차이 없이 모두 고른 효과가 나타났다.

전반적인 이상반응은 유사한 반면 3등급 이상의 이상반응은 트라스트주맙 엠탄신 치료군이 좀 더 많이 발생했다(25.7% vs 15.4%). 대부분 혈소판수 감소, 고혈압, 방사선 관련 피부 손상, 말초 감감 신경병, 백혈구 감소, 저칼륨혈증, 피로, 빈혈 등이 차지했다.

사망으로 이어진 이상반응도 1건(0.1%)이 발생했으며, 약물 중단이 원인이 되는 이상반응도 트라스트주맙 엠탄신이 압도적으로 많았다(18.0% vs 2.1%).

G. von Minckwitz 교수

독일 프랑크푸르트 대학 및 독일 유방 그룹 G. von Minckwitz 교수는 "임상에서 많이 볼 수 있는 환자를 대상으로 했다는 점이 특징이다. 부작용이 더 많이 발생하기는 했지만 환자 생존율을 절반 가량 개선한다는 점에서 초기 유방암 환자에게 새로운 옵션으로 확대할 수 있을 것"이라고 전망했다.

이런 가운데 연구의 한계점으로 HER2 양성 상태를 조사하는 방식이 전치료의 코어 생검을 우선적으로 사용했다는 점에서 논란도 일 전망이다.

선행보조요법 후 잔여질환이 있는 환자에서 HER2 양성 상태의 소실이 확인됐기 때문이다. 연구자들은 추가 분석의 필요성을 제안했다.



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