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신풍 뇌졸중 신약 SP-8203, 국내 임상 2b상 돌입식약처로부터 임상 2b상 계획 승인...통계적 유효성 확보 계획
양영구 기자  |  ygyang@monews.co.kr
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[1호] 승인 2018.12.06  11:16:48
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[메디칼업저버 양영구 기자] 신풍제약(대표 유제만)은 최근 식품의약품안전처로부터 개발 중인 뇌졸중 혁신신약 SP-8203(otaplimastat)의 임상 2b상 승인을 획득했다고 6일 밝혔다. 

신풍제약은 뇌졸중 환자 80명을 대상으로 표준치료요법과 SP-8203의 병용을통해 유효성을 개선할 수 있는 가능성을 입증한 임상 2a상을 토대로 지난 10월 식약처에 임상 2b상을 신청한 바 있다. 

신풍제약은 이번 임상 2b상을 통해 앞선 임상시험의 부족한 점을 보완하는 한편, 임상연구의 가속화를 위한 통합솔루션 도입, 의미 있는 통계적 유효성을 추가로 확보할 계획이다. 

신풍제약은 "2b 임상시험은 임상 2a상과 마찬가지로 투약 후 환자 관찰기간을 90일로 가져갈 계획"이라며 "임상 2b상에서는 투여군 규모를 대폭 늘려 임상 2a상에서 임증된 SP-8203의 유효성을 통계적으로 확인하는 게 목표"라고 설명했다. 

또 기존 임상 결과의 안전성과 유의미한 유효성에 이어 추가로 도출될 통계적 유효성을 근거로, 글로벌바이오컨퍼런스를 통해 논의 중인 라이선스 거래, 공동연구 및 투자에 대한 논의도 이어갈 방침이다. 

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