알룬브릭 허가에 자이카디아·알레센자도 1차 치료제 급여확대

 

[메디칼업저버 이현주 기자]신약 허가에 이어 기존 치료제 급여가 확대되는 등 ALK 양성 비소세포폐암 치료제 선택의 폭이 넓어지고 있다. 더욱이 후속약물들이 기존 치료제 대비 뛰어난 효과를 속속 입증하고 있어 세대교체가 이뤄질지 관심이 모아진다. 

4일 관련업계에 따르면 지난달 자이카디아(성분 세리티닙)가 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 급여 확대가 진행된데 이어 이달부터는 알레센자(성분 알렉티닙)까지 급여가 가능해 졌다.

1차 치료제로 급여가 유일했던 잴코리(성분 크리조티닙)는 자이카디아와 알레센자를 경쟁자로 맞아들였다. 

자이카디아의 글로벌 3상 임상인 ASCEND-4에 따르면, 자이카디아 치료군(189명)의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 16.6개월로 화학요법 치료군(187명)의 PFS 중앙값 8.1개월을 2배 이상 향상 시켰다(HR=0.55, P<0.00001)

이 같은 결과를 기반으로 자이카디아는 ALK 비소세포폐암 1차 치료제로 허가를 받았으며 지난달 급여까지 확대했다.

알레센자는 기존 표준요법인 잴코리와 직접비교를 통해 유효성을 입증했다. 

글로벌 3상 ALEX 임상시험에서 알레센자는 잴코리 대비 약 3배 이상 개선된 34.8개월(95% CI: 17.7개월–NE)의 PFS 중간값을 보였다. 한국 환자를 포함 아시아인을 대상으로 한 임상에서 알레센자는 치료 경험이 없는 아시아인 환자들의 질병 진행 및 사망 위험을 대조군 대비 78% 감소시켰다(HR=0.22, 95% CI: 0.13-0.38).  

알레센자의 경우 간발의 차이로 후속약물 위치에 있었지만 이달 ALK 양성 비소세포폐암 1차치료제 급여권에 진입하면서 핸디캡도 극복했다. 

여기에 지난달 30일 ALK 표적 4번째 항암제 알룬브릭(성분 브리가티닙)이 국내 품목허가를 획득했다. 

알룬브릭은 1차치료제 잴코리로 치료 받은 후 효과를 보이지 않는 환자에게 투여할 수 있다. 그러나 알룬브릭이 잴코리를 뛰어넘는 효과를 보이며 추격의 발판을 마련하고 있다. 

최근 세계폐암학회서 발표된 알룬브릭과 잴코리를 일대일로 비교한 ALTA-1L 연구에 따르면, 알룬브릭의 무진행생존율은 67%, 잴코리는 43%로 알룬브릭 치료군에서 질병진행 및 사망위험이 51% 줄어든 것으로 나타났다(HR 0.49 [95% CI, 0.33 to 0.74]; P<0.001 by the log-rank test).

국내 환자 108명이 참여한 하위분석 결과 알룬브릭의 무진생생존율 개선효과는 잴코리 대비 59%로 아시아인에서 더 큰 효과를 보였다. ALK 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 진행, 1차 치료제로서 가능성이 입증된 셈이다.

이 같은 임상결과들이 등장함에 따라 국내 ALK 표적 항암제의 세대교체도 예상된다. 

하지만 경쟁약의 거센 도전을 받고 있는 화이자 역시 잴코리 후속약물을 내놓을 것으로 보인다.

잴코리 이후 7년만에 나온 로브레나(성분 로라티닙)가 그 주인공으로 미국식품의약국 승인을 받았으며 국내 도입도 검토 중이다. 

이처럼 치료옵션이 늘어나면서 비소세포폐암 환자 중 약 3~5%를 차지하고 있는 ALK 양성 환자와 의료진의 관심이 집중되고 있다.  

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