초고도환자를 위한 비수술적 비만 치료법이 3상임상에 성공하면서 비만 학계가 예의주시하고 있다. 새 치료는 위장내 기구를 넣는 것이라는 점에서 풍선이식술과 같지만 기구 제거가 매우 용이한 것이 특징이다.

새로 등장한 시술법은 경유문 셔틀 시스템(transpyloric shuttle system, TPS, 제품명 BAROnova)으로 일컸는데 크기가 다른 실리콘 재질의 전구 모양이 연결돼 있는 구조다.

내시경 시술로 위에 장착을 하고 구체를 물질로 채우면, 작은 구는 연동운동에 따라 위 아래 연결된 십이지장에 위치하고 남은 큰 구는 위에 남아서 음식물이 내려가는 것을 막는다(사진 참고).

큰 구는 그 차제만으로도 포만감을 유발하면서도 남은 음식물이 빠르게 십이지장으로 내려가는 것을 막아 포만감을 오랫동안 유지해주는 역할을 한다.

최근 성료된 미국비만학회(Obesity Week 2018)에서는 경유문 셔틀 시스템의 3상임상 결과인 ENDOBesity II 연구가 공개됐는데 뛰어난 체중 감량 효과가 나타나면서 합격점을 받았다.

ENDOBesity II 연구는 체질량지수(BMI)가 30~40 kg/㎡(평균 36)인 초고도 비만 환자 270명을 TPS 시술군과 샴(sham)시술 군(내시경은 하지만 실제로는 하지 않는 군)으로 나눠 1년 뒤 총 체중 감량 및 5% 이상 감량된 환자들의 비율을 비교 분석했다. 또한 안전성도 관찰했다.

그 결과 TPS 시술 군과 샴 시술 군의 베이스라인 대비 체중 감소율은 각각 9.5%와 2.8%로, 6.7%의 차이로 통계적 유의성을 확보했다. 아울러 5% 이상 감량 비율은 각각 67.0%와 59.5%였으며, 10% 이상 감량률 또한 39.5%와 14.0%로 모두 차이가 뚜렷했다.

뿐만 아니라 심대사 위험 요소의 개선도 나타났다. TPS 시술군은 혈압, 인슐린 저항성, LDL-콜레스테롤 변화에서 모두 샴 시술군보다 개선효과가 뛰어났다. 그 외에도 운동기능, 자존감 회복, 성생활, 사회생활도 개선됐다.

대체로 안전했지만 이상반응이 전혀 없는 것은 아니었다.

TPS시술 군에 나타난 기기 또는 시술관련 이상반응 발생률은 2.8%로, 샴 시술 군보다 많았다(1%). 다만 이들에는 식도파열, 위복부 통증, 위궤양, 구토, 위장장애 증상이 각각 1개씩 포함됐다.

중증의 부작용 발생률은 구체를 체운 물질에 따라 다르게 나타났다. 구체에 액제를 채운 경우 7.5~10%가 발생한 반면 기체를 채우면 0.3%에 불과했다.

TPS 시술 군에서 10.3%의 위궤양이 나타났는데, 대부분은 출혈이나 천공이 없는 무증상이었고, 약물치료로 관리가 가능했다. 그외 10% 이상 보고된 부작용은 구역(64.5% TPS vs 39.3 %), 복통(63.1% vs 41.6%), 구토(62.1 % vs 15.7 %) 등이 있었다.

부작용으로 임상을 중단한 비율은 14.8%였다.

미국 다트마우스의대(Dartmouth University) Richard Rothstein 박사는 "TPS가 임상연구에서 성공하면서 또하나의 새로운 비수술적 비만 치료 옵션이 탄생됐다"고 평가하면서 "다만 안전성 측면에서 시판후 연구는 좀 더 필요하게 될 것"이라고 말했다.

한편 제조사인 BAROnova는 올해 7월 시판 승인서를 미FDA에 제출했다. 아직은 허가 전이다.