[메디칼업저버 양영구 기자] 동아에스티(대표이사 회장 엄대식)의 당뇨병 치료제 슈가논(에보글립틴)이 리나글립틴 대비 비열등성이 입증됐다. 

동아에스티는 최근 열린 제12차 세계당뇨병연맹 서태평양지역 국제회의 및 제10차 아시아당뇨병학회 학술대회에서 슈가논의 에버그린(EVERGREEN) 임상시험 결과를 발표했다고 28일 밝혔다. 

에버그린 임상시험은 DPP-4 억제제인 슈가논의 제2형 당뇨병 환자 초기치료에서의 유용성을 확인하고자 했다. 

이에 당뇨병 약물 복용 경험이 없는 한국인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 슈가논과 리나글립틴의 유효성과 안전성, 혈당변동폭 개선효과를 비교했다. 

이번 임상에서는 당화혈색소가 7.0%~10.0%이며, 시험 최소 8주 전부터 경구용 혈당강하제를 복용하지 않은 20세 이상의 제2형 당뇨병 환자들을 슈가논군과 리나글립틴군으로 나눠 12주간 약물을 복용시킨 후 결과를 비교했다. 

최종 207명의 환자가 참여했으며, 2016년 9월부터 2018년 5월까지 19곳의 의료기관에서 진행됐다. 

1차 유효성 평가결과에서는 12주 투여 후 슈가논군과 리나글립틴군의 당화혈색소가 기준 대비 각각 0.85 %, 0.75% 유의하게 감소하는 것으로 나타났다. 

슈가논이 리나글립틴에 대한 비열등성을 입증한 것이다. 

또 2차 유효성 평가결과에서는 당화혈색소 7.0% 미만 도달 반응률이 각각 68.0%와 67.3%로 나타났고, 당화혈색소 6.5% 미만 도달 반응율은 각각 44.0%, 36.5%로 나오면서 두 군간의 통계적 유의한 차이는 없었따. 

안전성 평가결과에서는 중증의 이상반응 없이 두 약물 모두 복용이 안전한 것으로 확인됐다. 

다만, 슈가논군과 달리 리나글립틴군에서는 증상이 있는 저혈당이 1건 발생했고, 목표혈당에 도달하지 못해 메트포르민 구제 치료가 필요한 경우가 3건 발생했다. 

하지만 두 군간 통계적으로 유의한 차이는 없었다. 

혈당변동폭 개선효과를 측정한 결과에서는 12주 투여 후 평균혈당변동폭(Mean Amplitude of Glycemic Excursions, MAGE)을 슈가논군은 24.6mg/dL, 리나글립틴군은 16.7mg/dL를 감소시켜 두 군 모두 유의한 혈당변동폭 개선 효과를 보였따. 

동아에스티는 "에버그린 임상 결과에서 슈가논은 중증의 이상반응 없이 당화혈색소의 유의한 감소효과와 혈당변동폭 개선 효과가 확인, 한국인 제2형 당뇨병 환자의 초기 치료에 있어 유용성이 입증됐다"며 "지속적인 유효성과 안전성 데이터를 확보해 국내외에 슈가논의 우수성을 알릴 수 있도록 하겠다"고 말했다.