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난치병 아토피 정복 나선 국내사들상위사·바이오사 개발 '드라이브'…성공률 낮지만 블루오션 각광
양영구 기자  |  ygyang@monews.co.kr
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[1호] 승인 2018.11.20  06:28:12
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[메디칼업저버 양영구 기자] 아토피 피부염 정복을 위한 국내 제약·바이오업계의 도전이 이어지고 있다. 

난치성 질환으로 여겨지는 만큼 치료제 개발이 어려울뿐더러 갈수록 환자도 꾸준해 아토피 피부염 치료제 시장이 블루오션으로 각광받고 있기 때문이다. 

이에 국내 상위사들은 아토피 피부염 치료 신약 개발에 나서는가 하면, 건강기능식품 개발을 통해 면역체계 개선에 나서는 등 다양한 방법을 택하고 있다. 

현대인 난치병 '아토피'

국내 제약·바이오업계의 아토피 치료제 시장 선점을 위한 개발 열기가 뜨겁다.
업계가 이처럼 나선 데는 시장 규모 확대 가능성이 이유다. 

건강보험심사평가원에 따르면 국내 아토피 피부염 환자는 감소 추세지만, 그 수는 꾸준하다. 

2013년 101만 5186명으로 100만명을 넘어섰지만, 2014년 95만 4000만명, 2015년 92만 7032명, 2016년 93만 5080명, 2017년 93만 3979명으로 꾸준히 90만명대를 유지하고 있다.  

치료비 규모도 2013년 329억원에서 2017년 413억원으로 최근 4년 동안 84억원가량 늘었다. 

전 세계 시장 규모 전망도 국내와 다르지 않다. 

시장조사기관 글로벌데이터에 따르면 전 세계 아토피 피부염 치료제 시장은 연 평균 3.8%씩 성장해 내년에 약 48억 7400만 달러(한화 약 5조 5000억원) 규모로 커질 전망이다.  

이처럼 아토피 피부염 환자 수가 늘고 있지만, 뾰족한 해법은 없는 상황이다. 
국내 제약·바이오 업계가 아토피 피부염 치료제 개발에 도전장을 내민 이유도 이 때문이다. 

국내사들 '도전장'…강점 살려 각자도생

상황이 이렇자 국내 제약·바이오업계는 치료제 개발에 나선 상황이다.

우선 JW중외제약은 최근 식품의약품안전처로부터 아토피 피부염 치료 신약 JW1601에 대한 임상 1상 시험계획을 승인받고 본격적인 데이터 수집에 돌입했다.  

JW1601은 레오파마에 전임상 단계에 약 4500억원 규모로 기술수출된 신약 후보물질로, 히스타민H4수용체에 선택적으로 작용해 아토피 피부염을 유발하는 면역세포의 활성화 이동을 차단하고 가려움증을 유발하는 히스타민 신호전달을 억제하는 이중 작용기전을 갖는다. 

특히 항염증 위주의 경쟁품과 달리 가려움증과 염증을 동시에 억제하는 새로운 기전을 보유하고 있다.

JW중외제약은 내년까지 임상 1상을 진행할 계획이며, 레오파마는 2020년부터 글로벌 임상 2상을 진행할 방침이다.  

다른 업체들도 각자가 경쟁력을 가진 분야에서 치료제 개발에 열을 올리고 있다. 

일동제약은 아토피 개선 특허를 받은 프로바이오틱스(ID-RHT3201)를 활용한 의약품과 기능성 제품을 연구하고 있다. 

최근 실시한 소아 대상 임상시험에서는 ID-RHT3201을 섭취한 소아의 아토피 피부염 중증도지수(SCORAD)는 13.89 감소하면서, 실제 개선 효과를 확인하기도 했다. 

휴온스는 천연물신약을 통한 크림형 제형의 아토피 피부염 치료제 'YD-109'의 임상 3상을 진행 중이다. 

부작용이 적은 천연물을 소재로 한 만큼 다양한 연령대의 환자에게 투약이 가능하 것으로 기대를 모으고 있다. 

   
 

바이오벤처도 출격…줄기세포부터 패치까지

바이오벤처 기업들도 나섰다. 

강스템바이오텍은 동종제대혈유래중간엽줄기세포 성분의 아토피 피부염 치료제 퓨어스템-AD의 임상 3상을 진행 중이다. 최근에는 앞선 임상에서 위약을 투여받은 환자에게 시험약을 실제 투약하는 임상 3상 연장시험을 승인받기도 했다. 

강스템바이오텍은 내년 중으로 임상을 마무리해 판매허가를 신청할 계획으로, 식약처의 허가를 받게 되면 세계 최초의 줄기세포 아토피 피부염 치료제 타이틀을 거머쥐게 된다. 

큐리언트는 지난달 미국에서 아토피 피부염 치료제 Q301의 임상 2b상의 첫 환자 투여를 시작했다. Q301은 가려움증의 원인인 류코트리엔을 차단하는 기전이다. 

이와 함께 바이오피드는 아토피 피부염 패치제를 개발하고 있다. 돼지 폐로부터 세포막 구성 성분인 인지질을 추출하는 이중포화 인지질(ALEP) 기술을 활용했다. 

성공 확률 낮은 분야…실패 사례도 수두룩

다만, 한계도 있다. 아토피 피부염의 발병 원인이 복잡해지면서 완치를 위한 치료제를 만들기 어렵다는 점이다.

앞서 한올바이오파마는 아토피 피부염 치료 신약 HL-009는 임상 3상 직전에 개발이 중단됐다. 안전성과 유효성이 확인되지 않았기 때문이다. 

영진약품은 올해 초 식약처로부터 아토피 피부염 치료제 유토마 외용액 2%에 대한 행정처분을 받았다. 유토마의 원료인 돼지 폐 추출물의 함량시험 성적을 거짓 작성한 사실이 적발됐기 때문이다. 

업계 관계자는 "아토피 피부염 환자 중 70%는 소아인 만큼 안전성 입증 문제가 무엇보다 중요하다"며 "질병 특성과 환자 특수서을 고려한 전략적 접근이 필요하다"고 말했다. 

다만, 치료제 시장 성장은 확신했다. 

이 관계자는 "아토피 피부염은 삶의 질을 급격히 저하시키는 질환"이라며 "전 세계적으로 환자가 꾸준히 발생하고 있는 만큼 국내 기업이 개발에 성공한다면 막대한 시장을 창출할 수 있을 것"이라고 말했다. 

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