[메디칼업저버 양영구 기자] 대웅제약의 보툴리눔톡신 나보타가 적응증을 확대해 나가고 있다. 

대웅제약은 최근 식품의약품안전처로부터 나보타주 50단위의 눈가주름(외안각주름) 개선에 대한 적응증을 추가로 획득했다고 9일 밝혔다. 

국내 보툴리눔톡신 제제 중 눈가주름 개선 용도로 식약처의 승인을 받은 제품은 나보타가 처음이다. 

나보타는 기존 미간주름과 뇌졸중 후 상지근육경직 등 2개 적응증을 보유 중이었으며, 이번 눈가주름 적응증 추가로 총 3개 적응증을 확보하게 됐다. 

이번 적응증 확대는 중등도 내지 중증의 눈가주름이 있는 성인 204명을 대상으로 실시한 임상 3상 결과를 토대로 이뤄졌다. 

해당 임상시험에서는 편측 눈가주름에 나보타 12U, 반대 측에 보톡스 12U를 투여한 후 총 16주동안 매 4주마다 유효성과 안전성을 평가했다. 

그 결과 투여 4주 후 눈가주름에 대한 시험자평가에서 나보타 65.0%, 보톡스 62.6%의 주름 개선 효과를 보여 보톡스 대비 비열등성을 입증했다. 

임상시험 대상자가 평가한 주름 개선율, 주름 만족도, 외모 만족도에서도 모두 보톡스 대비 비열등성을 입증했다. 

또 임상 3상의 연장시험을 실시해 나보타를 눈가주름과 미간주름에 동시 투여 후 유효성과 안전성을 확인했다. 

그 결과, 4주 시점의 대상자가 평가한 외모 만족도가 81.3%로 눈가주름 단독 투여 대비 유의하게 개선됐고, 안전성 측면서엣도 단독 투여와 비교해 차이가 없었다. 

대웅제약 전승호 사장은 "국내 최초로 눈가주름 적응증을 개발하기 위해 기존 서양 위주의 평가방법을 국내 대상자에 맞게 새롭게 개발하고 그에 따른 연구진과의 협력, 데이터 분석 등 많은 노력을 통해 최종 허가를 획득할 수 있었다"고 말했다. 

전 사장은 "이번에 얻은 노하우를 바탕으로 향후 신규 적응증 추가에도 더 속도를 내는 한편, 나보타의 입지를 확고히 다져나가겠다"고 말했다. 

한편, 대웅제약은 현재 나보타의 안검경련(본태성 눈꺼풀경련) 및 사각턱(양성교근비대증) 적응증 추가를 위한 임상시험을 진행 중이다.