[메디칼업저버 이현주 기자] '급여등재된 의약품은 효과를 입증해야 하고, 이를 위해서는 실제 진료현장 자료(RWE)를 활용한 사후관리가 필요하다'는 대명제에 대해 정부와 제약업계, 환자·시민단체, 학계의 공감대가 형성됐다. 

다만, 사후관리 결과가 수용가능한지 여부와 사후관리 우선순위 약제 선정 관련해서는 시각차가 있었고, 사후관리 초점이 약가인하에 맞춰질 것이라는 우려도 존재했다.  

국민건강보험공단은 7일 한국프레스센터에서 '의약품 등재 후 임상적 자료 등을 활용한 평가 및 관리방안'에 대한 공청회를 열었다. 

이날 참석한 패널들은 RWE를 활용한 등재 의약품 사후관리가 필요하다고 입을 모았다. 

◆"제도 필요성은 공감...결과 수용여부 관건"

한국환자단체연합회 안기종 대표는 "최근 접하는 항암제 부작용과 약효 등을 보면 놀랍다. RWE를 활용함으로써 좋은 약에 대한 환자 접근성이 오히려 개선되는 것을 기대하고 있다"며 "사후관리가 환자들에게 많은 이점을 가져다 줄 것"이라고 말했다. 

건강보험심사평가원 약제기준부 박영미 부장은 "환자들이 약에 대해 제대로 알고, 요구하고, 사용하는것이 중요하다"며 "학계가 주도적으로 근거를 만들어 정책에 반영이 되면 좋은 일"이라고 설명했다.

직접적인 영향을 받는 제약업계도 사후관리 필요성에 동의했다. 그러나 제도 운영에 대한 우려도 쏟아냈다.

한국MSD 김소은 상무는 "RWE가 급여등재, 약가결정, 급여범위, 등에 쓰일 수 있다면 큰 획을 긋는 연구가 될 것"이라면서도 "현재 시행 중인 약가사후관리제도와 상호 중복없이 시행될 수 있는지 걱정이 된다"고 말했다. 

한국제약바이오협회 최정인 팀장은 "이해관계자 수용성 높이는 방안이 필요하다"며 "사후관리에 있어 의사결정 과정과 연구진행이 제약사에 투명하게 공개돼야 한다. 분석 방법에 따라 결과가 달라지기도 한다. 불확실성을 고려해 충분한 완충범위도 설정해 놔야 한다"고 언급했다. 

이에 대해 연구 용역을 맡은 국립암센터 김흥태 교수는 "RWE 자료를 생산하고 평가하는 트렉이 다르고, 최종 결정기구가 다르다"면서 "이해관계 당사자들이 참여할 수 있고 투명성을 담보로 할 것"이라고 강조했다. 

또한 김 교수는 "근거자료를 통해 새로운 결과가 도출됐을 때는 급여를 확대할 수도 있다"며 "약가관리가 아닌 사후관리가 초점"이라고 부연했다. 

◆허가 2년 된 면역항암제 사후관리, 지금이 적기?

패널 토의에서는 RWE 연구의 대조군 문제가 제기됐다.

심평원 박영미 부장은 "비용효과성을 연계하려면 대조군이 있어야 한다"며 "임상연구 효과로 비용효과성 근거를 제시할 수 있을지 생각해 봐야 한다"고 말했다. 

하지만 울산의대 이대호 교수(서울아산병원 종양내과)는 "약제 효과를 정확히 규명하기 위한 것"이라며 "임상시험 결과와 실제 진료 현장에서 효과를 비교하는 것이다. 대조군이 필요하지 않다"고 설명했다. 

사후관리 우선순위 약제 선정과 관련 이 교수는 임상적 유효성이 상대적으로 불확실한 약제, 비용 효과성이 불분명한 약제, 재정영향이 상대적으로 큰 약제, 질병 위중도가 큰 약제 등을 기준으로 보면 항암제가 될 것이라고 밝혔다. 

이 교수는 "면역항암제가 국내 허가된지 2년이 됐다"며 "평균생존기간을 고려해 사용이 2년 이상 지난 면역항암제의 사후관리가 필요한 시점"이라고 주장했다. 

또 "시간에 쫓기는 암 환자들의 상황을 이용해 제약사들은 불확실성을 가지고 이득을 보고 있다"며 "약의 유효기간을 2~5년으로 두고 약효를 증명하지 못하면 급여에서 제외시켜야 한다. 허가취소가 아니고 급여지위를 상실하는 것"이라고 설명했다. 

◆정부-학계 역할 중요

심평원 박영미 부장은 "약제가 급여등재되면 퇴출시키는 게 더 어렵다"며 "전액 본인부담이 될 경우 환자 민원이 많을 것이다. 급여퇴출이라면 확실한 근거가 필요한만큼 RWE를 연구할 학계 역할이 중요하다. 심평원도 필요 시 적극 협조하겠다"고 말했다.

한국보건의료연구원 신상진 책임연구원은 "약가 등 제도에 영향을 준다고 하면 이견이 있을 수 밖에 없기 때문에 RWE 연구의 시작부터 끝까지 조율하고 책임지는 코디 역할이 필요하다"며 "NECA는 그간 연구 수행 노하우를 발휘해 플랫폼 등을 제공하고, 신뢰성을 연결시키는 연결고리를 할 수 있을 것"이라고 예상했다. 

보건복지부 보험약제과 곽명섭 과장은 "3상 조건부로 허가되는 약들이 늘고 있다. 안전성 유효성이 검증됐던 약제가 그마저 불확실한채로 허가되고 있다"며 "보험자 입장에서는 불확실성이 증대되고 있는 것"이라고 말했다. 

이어 "정부에서 유일하게 다룰 수 있는 부분은 건강보험 진입단계에서 평가됐던 임상적 유용성을 검증하는 방법 밖에 없다"며 "수용 가능한 모델을 만들고 기존 제도와 중복 여부를 살펴 효율적인 시스템을 만들겠다"고 강조했다.