100여개국 참가 국제의약품규제당국자회의 서울서
지난 1980년 열린 제1차 대회 이후 UN에 가입된 전세계 모든 국가의 보건의약품 관련 실무자들과 정책 책임자들이 의약품 허가, 감시, 안전성정보처리 등에 대한 다양한 국가별 현안과 공동 협력안 등을 논의하는 학술대회이다.
특히 이번 대회에서는 의약품광고 및 판촉관련 규제당국의 역할, 안전성에 대한 새로운 도전, 조류인플루엔자의 국제적 확산방지 등 신종질병관리, 생물학적제제를 통한 세계보건 증진방안 등의 논의된다.
세계보건기구(WHO)가 주관하는 이 대회를 우리나라 식품의약품안전청이 준비기획단(단장 김명현, 식약청 차장)을 구성해 복지부와 함께 대회를 준비하고 있다.
이와 관련 대회 전체 진행을 담당하고 있는 식약청 의약품안전정책팀은 현재 WHO 실무자들과 별도의 준비기획단을 구성해 성공적인 대회 개최를 준비하고 있다.
식약청 관계자는 지난 2004년 스페인 마드리드에서 열린 제11차 대회에서 8명의 유치 기획단이 적극적인 유치활동을 전개해 WHO 기획위원회로부터 대회 유치 승인을 받았다며, 지난 2년여간 준비해 온 만큼 성공적인 대회가 될 수 있을 것이라고 말했다.
또 이번 대회에서는 `바이오산업과 생물의약품 안전관리방안`을 주제로 생물의약품 규제를 통한 세계보건증진 방향을 논의하는 사전회의(Pre-Meetings)도 열릴 예정이다.
사전회의의 경우 WHO 실무자들과 각국 생물의약품 규제 관계자들간 실무 협력과 선진국, 개발도상국, 저개발국가간의 지원 및 협력방안 등도 논의된다. 특히 조류인플루엔자를 비롯 저개발국가에 대한 다양한 의약품 정책 및 규제, 신약 개발 등을 위한 협력 방안도 함께 논의돼 아프리카 등 저개발국가들의 참여가 높을 것으로 예상되고 있다.
본회의가 열리는 3일부터는 총회와 워크숍으로 나뉘어 진행된다. 총회에서 다뤄질 주요 의제로는 `의약품 안전성 관련 EU 및 미국의 규정 접근`, `의약품광고 및 판촉관리에 있어서의 규제 당국의 역할`, `조류인플루엔자의 국제적 확산방지 등 신종질병 관리`, `희귀의약품, 임상시험등록 등의 최근 관심 주제` 등이다.
나흘간 각 주제에 대해 WHO가 제시한 협력방안과 각 나라별 차이점과 EU, 미국FDA 규제 등에 대한 최근 경향을 소개해 의약품 정책 관련자들은 물론 관련 업계에서도 큰 관심을 가져볼 주제들이 다양하게 논의된다.
본회의 다른 한 축인 워크숍에서는 `생약의 품질을 통한 안전성 확보`, `우수의약품심사기준(GRP)`, `생물학적동등성`, `약물경제학 및 규제`, `의약품 지적재산권(IPR) 논의`, `위변조의약품 유통방지` 등을 주제로 실무자들간 국가별 공동 대응책 마련을 논의한다.
이번 대회를 위해 3월말 현재 참가를 확정 통보해 온 국가가 80여개국에 이르며 각 국가별 보건관련 실무자들과 WHO 실무자들을 포함 200여명이 등록을 마친 상태이다. 이와 관련 식약청 의약품안전정책팀 김선영 연구관은 ŗ월말 WHO실무자들이 입국 식약청 의약품안전정책팀과 대회 실무를 준비중"이라며 "최종적으로 100여개국, 3백여명 이상의 관련 실무자들이 참석할 것"이라고 전망했다.
또 WHO에서는 당초 이종욱 사무총장이 참석키로 했었으나 참석하지 못하고 하월드 쥬커(MD, 죠지워싱턴의과대학) 사무처장을 비롯 4~5명의 실무자들이 참석하며, 미국 FDA에서도 현재 3~4명의 의약품허가 및 규제 관련 담당자들이 참석한다.
또 현재 각 국 대사관을 통해 대회 참여를 확정한 국가중 케냐, 모로코, 베네수엘라 보건부 장관들이 참석을 확정했다.
식약청은 이번 대회를 통해 WHO회원국 의약품규제당국자간 협력 증진에 주도적인 역할을 할 수 있을 것이라며, BT를 포함한 우리 나라의 첨단 생명과학·의약품산업 발전 현황을 소개할 수 있는 기회로도 활용한다는 계획이다.
■ 국제의약품규제당국자회의는
International Conference of Drug Regulatory Authorities(ICDRA)는 WHO가 각국의 의약품 규제 및 개발 정책을 세계보건기구 차원에서 협력 방안을 모색하기 위해 지난 1980년 처음 제안해 시작된 회의이다.
2년에 한번씩 전세계 WHO 회원국들을 대상으로 열리는 ICDRA는 조류인플루엔자에 대한 공동 대응책 마련에서부터 의약품의 개발과 규제를 위한 세계적인 협력 방안이 모색되는 회의이다.
회의에서 채택되거나 의결된 의제들이 각 국가별 의약품규제 및 허가 정책에 강제성을 갖고 적용되는 것은 아니지만, 최신 의약품규제 및 지적재산권, 인허가와 관련되어 각 국가별 표준화화 글로벌스탠더드를 위해 협력할 수 있는 기준을 마련한다는 것에 대회의 큰 의미가 있다.