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글레카프레비르/피브렌타스비르, HCV 5, 6형에 효과ENDURANCE-5,6 임상 3상 연구 결과, SVR12 97.6% 달성
최상관 기자  |  skchoi@monews.co.kr
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[1호] 승인 2018.11.06  06:33:50
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[메디칼업저버 최상관 기자] 글레카프레비르(glecaprevir), 피브렌타스비르(pibrentasvir) 조합 C형 간염 치료제(제품명 : 마비렛)가 만성 C형간염바이러스(HCV) 유전자형 5 또는 6 환자에게서 효과와 안전성을 입증했다.

프랑스 뷔종병원 Tarik Asselah 박사가 수행한 ENDURANCE-5,6 임상 3상 연구에 따르면 글레카프레비르/피브렌타스비르를 복용한 만성 HCV 유전자형 5 또는 6 환자의 97.6%가 12주째 완치를 달성했다.

연구는 유럽, 오세아니아, 북아메리카, 남아프리카, 동남아시아의 24개 병원과 진료소에서 오픈 라벨 다기관 임상 연구로 진행됐다. 

환자는 이전 치료 경험과 상관없이 만성 HCV 유전자형 5 또는 6에 감염자 모두를 포함했다. 2017년 2월부터 2018년 8월까지 등록된 84명의 환자 중 23명은 유전자형 5, 61명은 유전자형 6에 감염돼 있었다.

이후 글레카프레비르 300mg, 피브렌타스비르 120mg를 간경변이 없는 환자에게 8주간, 대상성 간경변증 환자에게 12주간 투여했다.

1차 종료점에서는 치료 후 12주 째 HCV RNA 15IU/mL 미만을 뜻하는 완치율(SVR12)을 평가했다. 또한 각각의 HCV 유전자형과 환자의 치료의향(Intention-to-treat)를 분석했다.

연구 결과 총 환자의 97.6%(82명)가 SVR12를 달성한 것으로 나타났다(95% CI, 94.4~100). 또한 유전자형 5 감염자 95.7%(22명), 유전자형 6 감염자 98.4%(60명)가 SVR12를 달성했다.

반면 환자 6%(5명)에서 심각한 부작용이 발생했으나, 약제와 관련된 것은 아닌 것으로 보고됐다. 그 밖에 피로감(11%), 두통(11%) 등 경미한 부작용이 나타났다.

Asselah 박사는 “직접 작용 항바이러스 치료제인 마비렛은 HCV 유전자형 1~6 치료제로 승인된바 있다”며 “글레카프레비르/피브렌타스비스는 높은 SVR12 비율을 달성했고, 대상성 간경변증 및 HCV 유전자 5, 6 감염 환자에게 내약성도 우수했다”고 말했다.

한편 이 연구는 11월 1일 Lancet Gastroenterology & Hepatology에 게재됐다.

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