[메디칼업저버 이현주 기자] '글로벌 혁신신약 약가우대제도’ 개정 초안 공표가 잠정 연기됐다.

한미 FTA 개정협상에 포함된 글로벌 혁신신약 약가우대제도 개정안은 당초 지난달 31일까지 발표하는 것으로 합의됐었으나 시기가 연기된 것. 

1일 보건복지부 전문기자협의회 취재 결과, 추후 구체적인 공표 일정은 확정되지 않았으나 올해 안에 시행한다는 계획은 유효한 것으로 나타났다.
 
복지부 보험약제과 관계자는 "개정안 초안을 31일까지는 공표했어야 하지만 조금 더 검토 중인 상황"이라며 "향후 일정도 여전히 논의 중으로 밝힐 수 없다"고 말했다.

개정안은 양국 간 협의없이 공표가 불가한 만큼 한국 정부에서 시기를 미뤘을 수 있고 미국에서 개정안 내용에 반발해 추가 검토를 요구했을 수도 있다는 의견이다.  

복지부 측은 지연 사유에 대해서는 일절 함구했다.

보험약제과 관계자는 "예민한 사안이라 세부적인 이야기를 할 수 없다"며 "일정도 중요하지만 내용도 중요하지 않겠느냐"고 언급했다.

또한 개선안 방향에 대해서는 "협정문에 합치하고 당초 약가제도 취지에도 부합하도록 한다는 방침"이라며 "올해 안에 개선안을 마련해 시행한다는 계획에는 변함이 없다"고 강조했다.

글로벌 혁신신약 약가우대제도는 △국내에서 세계 최초로 허가받은 신약 또는 국내 전공정 생산, 국내-외 기업간 공동계약 개발, 사회적 기여도(삭제) △임상시험 국내 수행 △혁신형제약기업 또는 R&D 투자 비율이 혁신형 제약기업 평균 이상이거나 3년 이상 기간 동안 국내-외 기업간 개방형 혁신에 기반한 연구개발 투자·성과 창출 등의 조건을 만족할 경우 약가우대와 등재기간 단축의 혜택을 부여한다. 

그러나 다국적사들이 '역차별' 정책이라고 강하게 반발했고, 미국제약협회까지 나서 지난 2월 미국 무역대표부 측에 최고 수준의 무역제재를 가해달라는 요청까지 했던 것으로 알려지면서 FTA개정협상 중점 중 하나가 될 수 밖에 없었다.

이 문제는 건강보험시사평가원의 국정감사에도 등장했다.  

심평원이 윤소하 의원에 제출한 다국적사 측 의견을 살펴보면, ▲새로운 약리기전을 가진 최소 3개 약제 ▲미국 FDA, 유럽 EMA 또는 식약처의 신속허가심사 대상 지정 약제 ▲국내에서 임상시험 진행약제 ▲환자지원 프로그램을 지원한 약제 중 2개를 만족한 약제는 약가우대를 해달라는 것이다. 

윤소하 의원은 "과도한 요구로 보여 현실화될 가능성은 낮아보이지만 만약 협상이 이같은 방향으로 진행된다면 건강보험의 막대한 재정 낭비는 물론 국내 제약사들에게도 피해가 예상된다"고 말했다. 

윤 의원은 "글로법 혁신신약 약가우대 제도가 다국적사들을 위한 제도로 변질되서는 결코 안된다"며 한미 FTA로 인한 피해와 영향이 추가적으로 발생하지 않도록 신중을 기할 것을 요구했다.