중국 CFDA, 대화제약 리포락셀 다국가 임상 3상 승인
중국 CFDA, 대화제약 리포락셀 다국가 임상 3상 승인
  • 양영구 기자
  • 승인 2018.10.29 13:18
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재발성 또는 전이성 HER2 음성 유방암 환자 대상...한국·중국·대만 동시 시판허가 추진
 

대화제약의 경구용 파클리탁셀 '리포락셀'이 중국에서 다국가 임상 3상을 승인 받았다.

대화제약 공동개발사인 HaiHe Biopharm이 지난 7월 중국 식품의약품감독관리총국(CFDA)에 임상시험계획를 신청(Clinical Trial Application, 이하 CTA), 최근 승인 통보를 받았다고 29일 밝혔다. 

OPTIMAL Study는 재발성 또는 전이성 HER2 음성 환자를 대상으로 국내 식품의약품안전처로부터 임상 2/3상을 승인 받아 현재 임상 2상을 진행 중이다. 

이번 임상 3상은 리포락셀의 중국 내 개발/판권을 갖고 있는 HaiHe Biopharm과 함께 공동으로 진행되며, 한국 316명, 중국 및 대만 160명 등 총 476명을 모집할 계획이다. 

해당 임상 3상은 국내에서는 서울아산병원을 포함한 20개 기관에서, 중국에서는 베이징 대학병원과 대만을 포함한 약 20개 기관에서 진행될 예정이며, 올해 내 3상 시험의 첫 대상자 등록을 계획하고 있다.

대화제약은 이번 임상 3상을 통해 한국과 중국, 대만에서 동시에 시판허가를 신청함으로써 대표 적응증으로 유방암을 확보하고 글로벌 시장 진출과 판매 가속화에 나설 계획이다. 

이에 따라 대화제약은 한국, 미국뿐 아니라 중국에서의 임상시험 진행을 위한 계획도 마쳤다. 

대화제약은 “파클리탁셀은 위암에서도 효과가 입증됐지만 유방암과 난소암에서 더 큰 효과가 있는 것으로 알려져 있다"며 "이번 임상을 통해 유방암 치료제로서 유효성과 안전성이 입증될 경우 전처치를 하지 않아도 되는 장점과 병원에 방문하는 횟수를 줄이고 절차를 간소화함으로써 더 많은 환자들의 삶의 질을 향상시키고 혜택을 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

한편, 리포락셀은 대화제약의 자체 기술인 DH-LASED platform을 통해 경구용 제형 개발에 성공, 2016년 9월 9일 국내 식품의약품안전처로부터 세계 최초로 위암을 적응증으로 시판허가를 취득한 약물이다.



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