국회 기동민 의원, 복지위 종감서 지적..."세밀한 추적관리 필요"
뼈가 녹은 인공고관절 사태로 홍역을 치렀던 존슨앤드존슨이 인체 이식 의료기기 부작용 건수가 가장 많은 것으로 조사됐다.
특히 최근 5년 사이 의료기기 부작용이 증가하는 추세로 나타나면서 국회가 세밀한 추적관리를 요구하고 나섰다.
국회 보건복지위원회 기동민 의원(더불어민주당)은 29일 열린 보건복지부 종합감사에서 이 같이 지적했다.
기 의원이 식품의약품안전처로부터 받은 의료기기 부작용 현황 자료에 따르면 최근 5년간 의료기기 부작용 보고 건수는 2014년 1432건에서 올해 6월 1933건으로 지속적인 증가세다.
게다가 같은 기간 동안 의료기기 관련 사망 사례는 7건으로 조사됐다. 이 가운데 5개 사망 사례는 심혈관스텐트, 인공심장판막 등 환자의 생명과 직결된 인체 이식형 의료기기였다.
인체 이식 의료기기 부작용 가운데 실리콘 인공유방은 전체 이상사례 7336건 중 5502건으로 75%를 차지했다. 인공유방 파열, 실리콘 누수, 볼륨 감소 등 부작용이 주 내용이었다.
다음으로는 인공관절(엉덩이, 무릎) 이동·감염 등이 573건으로 뒤를 이었고, 소프트콘텍트렌즈 이물감·충혈·시야흐림 234건 등이었다.
특히 이 같은 인체 이식 의료기기의 부작용은 특정 업체의 동일 품목에서 빈번하게 발생했다.
2014년부터 2018년 현재까지 의료기기 부작용 발생 업체 1위는 한국존슨앤드존슨메디칼이 3726건으로 가장 많았다.
이어 한국엘러간(2352건), 한국알콘(173건) 등이 상위를 차지했다. 이외에도 메드트로닉코리아(79건), 글락소스미스클라인컨슈머헬스케어코리아(57건) 등이 순위권에 포함됐다.
기 의원은 "인공심장, 관절 등 인체 장기에 이식되는 의료기기의 부작용은 환자의 생명에 직결될 수 있는 만큼 세밀한 추적관리가 필요하다"며 "환자들이 시술 전에 자신의 몸 속에 들어가는 의료기기의 제품명과 제조업체, 제조국가 등의 정보를 쉽고 빠르게 확인할 수 있도록 제도적 장치를 마련해야 한다"고 말했다.