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동아에스티 그로트로핀, 개봉 후에도 10일간 보관국내 개발 성장호르몬제 중 최초 안정성 허가..."안심하고 사용 가능"
양영구 기자  |  ygyang@monews.co.kr
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[1호] 승인 2018.10.12  10:03:13
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동아에스티(대표이사 회장 엄대식)는 최근 성장호르몬제 '그로트로핀Ⅱ주사액 카트리지'가 개봉 후 실온에서 안정성 허가를 획득했다고 12일 밝혔다. 

국내 제약사가 개발한 성장호르몬제 중 최초다. 

개봉 후 안정성 평가는 완제의약품을 개봉해 허가된 조건에 따라 반복적으로 사용 및 저장 시 품질이 허용범위 내로 유지되는지를 평가한다. 

동아에스티의 그로트로핀은 실온에 보관해 10일 동안 안정하다는 것을 증명, 이에 대한 허갈르 획득한 것이다. 

이번 안정성 허가 획득 전 그로트로핀은 냉장보관(2~8℃) 또는 개봉 후 최대한 빠르게 사용해야만 했다. 

하지만 이번 변경허가를 통해 냉장보관 이외에 개봉 후 실온인 25℃ 이하에서 최대 10일까지 보관 가능해졌다. 

또 냉장보관 시 그로트로핀 30IU 제품은 개봉 후 최대 28일까지 보관이 가능하며, 20IU 제품은 개봉 후 최대 21일까지 보관 가능해졌다. 

동아에스티 관계자는 “이번 허가 변경허가를 통해 그로트로핀을 개봉 후 휴가 및 여행 시 등 냉장보관이 불가능한 상황에서도 안심하고 사용할 수 있게 됐다”며 “더 사용하기 편리해진 그로트로핀이 뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아의 성장부전 또는 소아의 특발성 저신장증(ISS)을 앓고 있는 어린이들에게 안전하게 사용될 수 있기를 바란다”고 말했다. 

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