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잠복결핵 백신 상용화…한 발짝 더M72/AS01E 임상 2b 결과…백신 효율 54%, 활동성 폐결핵 발생 유의하게 낮춰
최상관 기자  |  skchoi@monews.co.kr
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[1호] 승인 2018.10.02  06:23:16
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잠복결핵(latent tuberculosis) 백신이 상용화 가능성에 한 발짝 더 다가섰다.

결핵 백신 약물 M72/AS01E 임상 2b 시험에서 해당 백신 효율이 54%로 나타나, 잠복결핵 감염 성인의 활동성 폐결핵 발생률을 유의하게 감소시켰기 때문이다.

전 세계 인구 중 25%가 잠복결핵 감염 상태며, 이 중 10%가 활동성 폐결핵(active pulmonary tuberculosis)이 발생하는 것으로 알려져 있다. 활동성 폐결핵은 잠복결핵이 활성화돼 폐결핵을 유발하는 것을 말한다.

현재 결핵 백신으로는 BCG(Bacillus Calmette-Guérin) 백신이 사용되고 있다. 그러나 BCG는 잠복결핵 치료에는 별다른 효과를 보이지 못하고 있는 상태다. 특히 다제내성 결핵균이 늘어나고 있는 점도 악재로 작용하고 있다.

이에 벨기에 브뤼셀자유대학 Olivier Van Der Meeren 박사는 잠복결핵을 막을 목적으로 개발된 M72/AS01E의 효과와 안전성을 평가했다.

이번 연구 결과는 9월 25일 NEJM 온라인판을 통해 발표됐다.

연구진은 케냐, 남아프리카 및 잠비아에서 M72/AS01E의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 임상 2b 시험을 진행했다. 18~50세의 잠복결핵 환자가 모집됐으며, 대부분의 참가자는 이전에 BCG 백신을 접종받은 경험이 있었다. 인체면역결핍바이러스(HIV)에 감염되지 않은 것으로 나타났다.

이어 M72/AS01E군(1786명)과 위약군(1787명)에 1:1로 무작위 배정해 1개월 간격으로 약물을 투여했다.

임상적인 결핵 진단은 중합효소연쇄반응(polymerase-chain-reaction, PCR)과 폐결핵균 배양을 통해 확인했다. 활동성 폐결핵은 세균학적 경과를 측정하는 방법으로 이뤄졌으며, 이를 통해 M72/AS01E의 효과와 안전성을 최종적으로 확인했다.

평균 2.3년의 추적조사 결과 M72/AS01E군에서는 10명에게 활동성 폐결핵이 발병한 반면(100인 년당 0.3명), 위약이 투여된 1787명에선 22명이 발병한 것으로 나타났다(100인 년당 0.6명).

결과적으로 백신 효율은 54.0%로 나타났다(90% CI, 13.9~75.4, 95% CI 2.9~78.2, P=0.04).

다만 부작용 발생과 관련해서는 투여 후 30일 이내 발생률이 위약군(45.4%)보다 M72/AS01E군(67.4%)이 22.0%p 더 높았다. 주로 주사 부위 반응과 독감 유사 증상(influenza-like symptom)이었다.

중증의 부작용, 잠재적 면역 매개 질환, 사망은 두 그룹에서 비슷한 빈도로 발생했다.

Meeren 박사는 “결론적으로 M72/AS01E은 위약보다 결핵균 발병률을 유의하게 낮췄다”며 “이번 연구를 통해 해당 백신의 결핵에 대한 방어 기전을 더 잘 이해할 기회를 얻었다”고 말했다.

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