동아에스티(대표이사 회장 엄대식)는 일본 삼화화학연구소(이하 SKK)가 지속형 적혈구조혈자극제 바이오시밀러 ‘DA-3880’의 일본 내 제조판매 승인을 후생노동성에 신청했다고 1일 밝혔다.

앞서 2014년 1월 동아에스티와 SKK는 DA-3880의 일본 내 개발 및 판매에 관한 라이센싱 아웃 계약을 체결한 바 있다.

SKK는 2015년 임상 1상을 시작으로 일본 내 개발을 추진해 왔고, 2016년부터 만성신부전 환자를 대상으로 유효성 및 안전성을 확인하는 임상 3상을 진행했다.

계약에 따라 제조판매 승인 후 동아에스티는 완제를 SKK에 수출하고 SKK는 일본 내 판매를 전담하게 된다. 

일본 후생노동성의 제조판매 승인은 신청 후 통상 12개월 이내에 이뤄진다.

DA-3880은 미국 암젠과 일본 쿄와하코기린이 공동 개발한 지속형 적혈구조혈자극제인 다베포에틴-알파(Darbepoetin-α)의 바이오시밀러로, 만성신부전환자의 빈혈 및 항암 화학요법에 의한 빈혈 치료에 사용된다. 

전세계 매출은 30억 달러, 일본 내 매출은 500억 엔에 달한다.

동아에스티는 “초고령화 사회로 진입한 일본은 의료비 감소의 필요성이 증가함에 따라 경제성이 뛰어난 바이오시밀러 시장이 앞으로 크게 증가할 것으로 예상된다”며 “동아에스티는 DA-3880이 일본 내에서 성공적으로 안착할 수 있도록 긴밀히 협력해 나갈 것이며, 일본에서의 성공을 기반으로 향후 글로벌 시장에서 통용될 수 있는 바이오의약품 개발에도 노력하겠다”고 밝혔다.