한국 바이오시밀러를 견인 중인 쌍두마차 셀트리온과 삼성바이오에피스가 미국 바이오시밀러 시장 확대를 재촉하고 있다. 

셀트리온과 삼성바이오에피스는 현재 자가면역치료제 레미케이드의 바이오시밀러 램시마와 플릭사비로 미국 시장에 진출해 있으며 이를 잇는 무기는 각각 트룩시마(리툭시맙), 허쥬마(트라스트주맙)와 SB5(아달리무맙)다. 

먼저 청신호가 들어온 곳은 셀트리온. 셀트리온은 지난 17일 미국식품의약국(FDA) 재실사 결과 cGMP 공정에 이상 없음을 확인한 '최종 실사 보고서'를 수령했다고 밝혔다. 

FDA는 지난 2017년 정기 실사 후 추가 보완 요구 사항을 담은 Form 483 및 워닝 레터를 발행한 바 있으며, 올해 7월 재실사를 통해 지적 사항 개선여부를 확인한 것이다.

이처럼 생산시설 문제가 해소되면서 트룩시마와 허쥬마의 연내 판매 허가를 받을 가능성이 높아졌다는 분석이다. 

특히 트룩시마는 내달 10일 예정된 항암제 자문위원회(Oncologic Drugs Advisory Committee) 개최 자리에서 승인 안건이 논의될 예정이다. 

자문위원회는 FDA의 독립된 자문기구로, FDA가 심사 중인 의약품의 품질∙안전성∙경제성 등에 대한 종합 의견을 제공한다. FDA는 이날 자문위원회에서 도출된 의견을 참고해 트룩시마의 판매 허가 여부를 최종 결정하게 된다. 

셀트리온은 FDA로부터 판매 승인을 받게 되면 테바를 통해 미국 시장에 안착한다는 계획이다. 

트룩시마의 오리지널 의약품인 맙테라의 미국 내 특허가 지난 7월 만료된 만큼 퍼스트무버의 지위를 기대할 수 있는 것도 강점이다. 

셀트리온 관계자는 "트룩시마는 이미 유럽 등에서 판매허가를 받아 많은 환자들에게 처방되고 있다"며 "미국에서도 합리적 비용의 치료 기회를 제공하는 바이오시밀러의 본질적 가치를 실현하고자 한다"고 말했다.
 
SB5는 삼성바이오에피스가 미국 시장 진출을 준비하는 후속약물이다. 삼성은 지난 21일 FDA에서 SB5의 허가신청 서류 심사를 시작했다고 밝혔다. 

SB5의 오리지널 의약품은 휴미라로, 전세계 매출이 184억 2700만달러, 한화로 20조원이 넘는다. 그 중 미국에서의 매출이 123억 6100만달러로 약 67%를 차지하고 있다. 

삼성바이오에피스는 이번에도 렌플렉시스 판매를 담당하는 MSD를 통해 영업·마케팅을 진행할 계획이다.    

SB5는 지난 4월 애브비와 특허분쟁을 종결짓고 라이선스 계약을 체결함에 따라 10월 판매를 앞두고 있다. 

그러나 미국에서는 물질 특허가 2016년 12월에 만료됐지만 용도, 제형 등의 특허가 남아 있어 FDA의 허가를 획득하더라도 2023년 6월에야 판매가 가능한 상황이다. SB5보다 앞서 허가받은 암젠의 바이오시밀러는 2023년 1월 출시예정으로 다소 늦게 뛰어들지만 자신만만한 모습이다.  

삼성바이오에피스 관계자는 "FDA 품목 허가 심사착수는 허가 신청서 제출 후 60일 동안 적절성을 검토한 후 심사에 착수했다는 사실을 통보하는 것으로 SB5에 대한 심사가 본격적으로 이뤄지고 있는 것"이라며 "렌플렉시스 이후 미국에 데뷔하는 두번째 제품이 될 것"이라고 말했다.