항당뇨병제인 SGLT-2 억제제에 '생식기 감염' 주의보가 내려졌다.

미국식품의약국(FDA)은 29일(현지시각) 안전성 서한을 통해 "SGLT-2 억제제를 복용한 환자에서 회음부 괴저(Fournier's gangrene)로 불리는 회음부 괴사성 근막염 사례 12건을 확인했다"며 임상에서 처방 및 환자 관리에 유의할 것을 당부했다. 

주의가 요구되는 SGLT-2 억제제는 FDA 승인을 받은 △카나글리플로진 △다파글리플로진 △엠파글리플로진 △얼투글리플로진 등 총 네 가지다. 

이 중 얼투글리플로진은 가장 최근에 FDA 승인을 받아 회음부 괴저 위험을 높인다는 근거가 충분하지 않은 상황. 하지만 FDA는 얼투글리플로진도 다른 SGLT-2 억제제처럼 드물지만 심각한 생식기 감염 위험이 있을 것으로 판단했다. 

회음부 괴저는 회음부 근막을 따라 괴사성 염증이 주변으로 퍼져나가는 질환으로 드물게 발병하지만 사망률이 높은 질환이다. 주로 여성보단 남성에서 발병한다. 미국 내 발병률은 연간 남성 10만명 당 1.6명으로 희귀하게 나타나며, 50~79세에서는 10만명 당 3.3명에서 발병한다고 보고된다.

그러나 안전성 서한에 따르면, 2013년 3월부터 2018년 8월까지 SGLT-2 억제제를 복용한 환자 중 회음부 괴저가 남성 7명, 여성 5명에서 확인됐다. 

게다가 회음부 괴저는 SGLT-2 억제제 복용 시작 후 평균 9.2개월 이내에 나타났으며, 질환 발병 후 SGLT-2 억제제 복용을 중단했다. 

모든 환자는 입원해야 하거나 외과적 괴사조직제거가 이뤄져야 했다. 이 중 5명은 1회 이상 수술을 받았고 1명은 피부 이식(skin graft)이 필요했다. 4명은 당뇨병성 케톤산증, 급성 신손상, 패혈증 쇼크 등의 합병증을 동반했으며, 1명은 사망했고 2명은 재활병원으로 이송됐다.

FDA는 당뇨병이 회음부 괴저 위험을 높일 수 있다고 판단, 다른 항당뇨병제를 복용한 환자에게서도 회음부 괴저가 나타나는지 확인했다. 하지만 SGLT-2 억제제와 달리 1984~2018년에 회음부 괴저가 발생한 사례는 총 6건으로 상대적으로 사례가 적었고, 모두 남성인 것으로 조사됐다.

생식기 감염 위험이 감지됨에 따라, FDA는 SGLT-2 억제제 단일제 또는 복합제의 처방 정보 및 환자 복약 안내서에 이 같은 위험 내용을 추가할 방침이다.

아울러 FDA는 SGLT-2 억제제를 복용하는 환자 및 처방하는 의료진에 대한 권고안을 안전성 서한을 통해 제시했다.

먼저 SGLT-2 억제제를 복용 중인 환자는 생식기 부위에 압통, 발적, 부기 등을 경험했고 100.4°F(38°C) 이상의 열이 나거나 몸이 아프다고 느낀다면 즉시 치료를 받아야 한다고 강조했다.

의료진은 환자가 생식기 또는 회음부에 압통, 홍반, 부기 등을 경험했고 발열, 권태감을 느끼면서 이학적검사(physical examination)에서 통증이 확인됐다면, 회음부 괴저에 대한 평가를 진행하도록 주문했다.

만약 회음부 괴저가 의심된다면 광범위항생제(broad-spectrum antibiotic) 치료를 즉시 시작해야 하며, 필요하다면 외과적 괴사조직제거를 진행해야 한다고 강조했다. 

아울러 SGLT-2 억제제 복용을 즉시 중단하고, 환자 혈당 수치를 면밀히 모니터링하면서 다른 항당뇨병제를 투약해야 한다고 권고했다.