'렌비마' 간세포성암 1차 치료제로 허가
'렌비마' 간세포성암 1차 치료제로 허가
  • 이현주 기자
  • 승인 2018.08.30 14:48
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소라페닙 동등한 수준의 OS 보여...10년만에 새로운 치료옵션 등장

한국에자이 키나아제 억제제 '렌비마(성분 렌바티닙메실산염)'가 간세포성암 1차 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 

간세포성암에는 지난 10년간 다양한 약제가 3상 임상시험을 진행해왔으나 모두 실패해, 1차 치료로 소라페닙만 사용할 수 있었다. 

이러한 가운데 렌비마가 10년 만에 소라페닙 대비 동등한 수준의 전체 생존기간을 보이며 임상시험에 성공, 국내 허가를 승인을 받아 국내 간암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제시했다. 렌비마는 올해 8월 미국 및 유럽에서도 간세포암에 대한 1차 치료제로 승인됐다.

렌비마는 혈관내피세포증식인자수용체(VEGFR) 1-3, 혈소판유래성장인자수용체(PDGFR-α), RET 유전자, KIT 유전자, 섬유아세포증식인자수용체(FGFR) 1-4를 동시에 억제하는 기전의 다중 키나아제 억제제이다. 기존 표적항암제와 달리 렌비마는 FGFR을 함께 억제해 보다 강력한 항암 효과를 보인다.

또한 렌비마는 간세포암에 대한 REFLECT 임상연구를 통해 소라페닙 대비 전체 생존기간(OS) 비열등성, 무진행 생존기간(PFS) 및 객관적 반응률(ORR)의 유의한 개선을 확인했다. 

REFLECT 임상연구 결과, 렌비마 치료 환자 그룹의 전체 생존기간 중간값은 13.6개월, 소라페닙 치료 환자 그룹은 12.3개월이었다. 

진행 생존기간 중간값의 경우 렌비마는 7.3개월을 기록한 반면 소라페닙은 3.6개월에 그쳤다.(p<0.001) 객관적 반응률 역시 렌비마 41%, 소라페닙 12%(p<0.001)로 유의한 차이를 보였다.

렌비마 치료 환자의 20% 이상에서 나타난 가장 흔한 이상반응은 고혈압, 피로, 설사, 식욕 감퇴 등이다. 렌비마 치료 환자의 2% 이상에서 나타난 중증 이상반응으로는 간성뇌증(5%), 간부전(3%), 복수(3%), 그리고 식욕 감퇴(2%)가 보고됐다. 

소라페닙 투여 환자 20% 이상에서 나타난 가장 흔한 이상반응은 손-발바닥 홍반성감각이상증후군, 설사, 피로, 고혈압 등으로 나타났다. 소레페닙 투여 환자 2% 이상에서 나타난 중증 이상반응으로는 복수(2%)와 복통(2%)이 보고됐다.



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