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이달비+클로르탈리돈 '이달비클로' 허가다케다제약, 대조군 대비 혈압강하 효과 있어
이현주 기자  |  hjlee@monews.co.kr
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[1호] 승인 2018.08.07  10:27:46
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한국다케다제약이 아질사르탄 메독소밀과 클로르탈리돈 복합제인 '이달비클로' 가 6일자로 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았다고 밝혔다.

이번 시판 허가는 진료실 수축기 혈압이 160mmHg 이상, 190mmHg 이하인 2기 고혈압 성인 환자 1071 명을 대상으로 진행한 무작위 이중맹검 3상임상에 의해 이뤄졌다. 

임상 시험 결과 1차 평가 변수인 진료실 수축기 혈압의 변화는 이달비클로 40/25mg군 −42.5±0.8mmHg, 올메사르탄메독소밀+히드로클로로티아지드 40/25mg군 −37.1±0.8mmHg 으로 이달비클로 40/25mg 군에서 혈압 강하 효과가 유의하게 좋은 것으로 나타났다(P<0.001). 

안전성 프로파일에서 가장 흔한 부작용은 혈중 크레아티닌 증가 및 어지럼증이었다.

서울대병원 순환기내과 강현재 교수는 “고혈압 환자 중 단독요법으로 혈압 조절이 불충분한 경우가 많고, 수축기 혈압 160mmHg 이상 또는 이완기 혈압 100mmHg 이상인 고혈압 2기 환자의 초기 치료를 위해서 복합제 치료가 필요하다"며 "이달비클로는 큰 폭의 혈압 감소 효과를 제공해 환자가 고혈압을 관리하는데 도움을 줄 수 있는 새로운 치료옵션이 될 것"이라고 말했다. 

한국다케다제약 프라이머리케어 사업부 노명규 상무는 “다케다는 칸데사르탄의 원 개발사로, 이달비는 칸데사르탄의 화학구조를 변경해 24시간 우수한 혈압조절 효과를 여러 임상을 통해서 증명했고 국내 고혈압 초기 환자들에게 좋은 피드백을 받고 있다"며 "이번 이달비클로 발매로 24시간 혈압 조절이 불충분하거나, 혈압이 높은 고혈압 환자들에게도 폭 넓은 치료옵션을 제공하게 됐다"고 밝혔다.

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