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"우리가 ESH 임상시험 도전한 이유는요"[인터뷰] 인바디 혈압계 개발팀 김대석 팀장, 혈압계 영업팀 김경락 팀장
양영구 기자  |  ygyang@monews.co.kr
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[1호] 승인 2018.08.01  06:11:22
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▲ 인바디는 자사의 전자혈압계 BPBIO32이 ESH 임상시험을 통과한 것을 두고, 혈압계의 적정 기술을 확보한 것이라고 의미를 부여했다. (좌측부터 혈압계 사업팀 김경락 팀장, 혈압계 개발팀 김대석 팀장)

인바디가 자동혈압계 분야 의료기기 기업으로서의 입지를 다지고 있다. 

최근 자사의 자동혈압계 BPBIO320이 유럽고혈압학회(ESH)의 자동혈압계 임상시험을 통과했기 때문이다. 

BPBIO320은 피검자의 심박수에 따라 최고 혈압까지만 가압해 혈압을 찾는 국내 최초의 상향가압 방식이 적용된 제품으로, 개인별 맞춤 가압으로 혈관변형을 최소화해 피검자의 혈압을 정확히 측정하는 게 강점이다. 또 재측정 시 재현도가 보장되는 장점도 갖췄다. 

인바디 측은 유럽과 중동, 북아프리카 지역까지 아우르는 의학계 대표적 학회인 ESH로부터 국내 혈압계 중 최초로 임상시험에 통과한 것은 자사의 자동혈압계가 의학적 정확도와 재현도를 검증받은 것이라고 강조했다. 

특히 ESH 임상시험 통과는 인바디가 혈압계에 대한 적정 기술을 확보했다는 것을 의미한다며, 그동안 미뤄왔던 세계 시장 진출을 본격화할 수 있는 기반을 마련한 것으로 평가했다. 

이번에 ESH 임상시험을 통과한 제품의 개발을 총괄한 인바디 연구소 혈압계 개발팀 김대석 팀장과 영업·마케팅 총괄인 프로페셔널사업부 혈압계 영업팀 김경락 팀장을 만나 의미에 대해 이야기를 나눴다. 

- ESH 임상시험에 도전한 계기가 궁금하다. 

의료기기 제 기업으로서 정확도에 대한 검증을 받는 건 기본 중 기본이다. 전자혈압계의 수요가 높아지면서 정확도 검증에 대한 요구가 증가했고, 가장 신뢰받는 기관인 ESH 임상시험에 도전하게 됐다. 

이에 2013년 처음 영국고혈압학회(BSH)에 응시했다가 탈락하고 2014년부터 더 엄격한 ESH에 도전, 2번의 탈락을 경험했다. 하지만 왜 떨어졌는지에 집중하고 개선에 초점을 맞춰 연구했고, 4번째 시도 끝에 2018년 통과했다. 

- ESH 임상시험 통과가 갖는 의미는 무엇인가. 

의료기기로서의 '쓸모'를 증명했다는 게 가장 큰 의미라고 할 수 있다. ESH 임상시험은 혈압계 정확검 검증의 '끝판왕'이라고 할 수 있다. 검증 방법과 기관은 여러가지가 있지만 전 세계적으로 ESH의 기준을 따르고 있고, 이는 곧 신뢰도를 결정짓는 바로미터가 되고 있다. 

자동혈압계는 의료기기로 사용하기 때문에 정확도와 재현도가 매우 중요하다. 특히 유럽은 임상시험 기준이 까다롭기로 유명한데 ESH 임상시험을 통과했다는 것은 기술력에 대한 증명이기도 하다. 

이는 기업 입장에서 볼 때 우리 연구소의 혈압계 개발 기술이 적정 수준에 올라왔다는 것을 의미하기도 한다. 남들이 하는 방식을 쫓기 보다는 선택의 분명한 목적과 개선점을 고려하는 방식이 기술 수준을 높이는 데 일조한 것 같다. 

- 다른 국가에서의 계획도 있나. 

CE 인증과 임상시험 통과는 의미가 다르다. 일례로 CE 인증은 기관에서 제시하는 가이드에 맞춰 자체적으로 임상시험을 진행하고, 자가선언을 하는 반면, ESH는 장비를 보내 혈압을 연구하는 학회의 기준에 적합할 때만 통과되기에 보다 엄격한 기준이 적용된다. 
 
이처럼 ESH는 유럽을 포함해 전 세계적으로 효용성을 인정받기 때문에 미국이나 다른 국가의 경우 별도의 임상시험이 아닌 ESH 임상시험 통과 결과로 대체 가능할 것으로 생각한다. 

이에 현재 미국법인, 유럽법인, 혈압계를 런칭하고 판매를 위한 기반을 다지는 중이다. 

- 국내·해외시장 진출 계획이 있나. 후발주자로서의 가능성은 얼마나 보나. 

우리는 BPBIO320을 필두로 BPBIO Series 신제품 출시를 앞두고 있고, 가정용 혈압계 BP170 등 라인업이 완성돼가고 있다. 

혈압계 시장은 경쟁 기업이 많고 국내의 경우 일본 기업에 비해 제조 경험이 부족하고 기술력도 차이가 난다는 어려움이 있다. 현재는 대부분의 혈압계 매출이 국내에서 발생하고 있으며, 본격적인 해외 매출을 위해 딜러 발굴에 집중하고 있다. 

이번 ESH 임상시험 통과를 계기로 국내 1위에 머무르지 않고 해외 시장을 적극 공략할 방침이다. 

- 경쟁사와의 차별점은 무엇인가.

인바디 혈압계는 국내 최초로 상향가압방식을 사용한 전자혈압계로서 기존 혈압계의 단점인 혈관 변형과 통증을 최소화할 수 있다는 장점이 있다. 

대부분 혈압계는 기술적, 기구적 한계로 최대로 가압해 혈압을 측정하는 배기측정방식을 사용하고 있다. 하지만 혈압 측정 시 정확도와 재현도의 문제, 측정자의 과도한 가압으로 인한 통증 등이 발생한다. 

반면 상향가압방식은 측정 시 모터 가압에 의한 노이즈가 발생할 수 있지만, 우리는 노이즈를 상쇄시키는 기구와 알고리즘 기술을 개발했고, 이는 ESH 임상시험 통과의 근본이 됐다. 

우리는 혈압계의 기본인 정확한 측정을 보장한다는 게 큰 포인트라고 할 수 있다. 

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