대화제약의 리포락셀이 글로벌 진출에 시동을 걸었다. 

대화제약은 경구용 파클리탁셀 제품 '리포락셀'의 재발성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 진행하는 미국 유방암 임상 2상(OPERA Study)에 첫 환자가 24일(미국 현지시간) 등록됐다고 25일 밝혔다. 

이번 임상시험은 첫 대상자 등록을 시작으로 미국 내 7개 기관에서 재발성 또는 전이성 유방암 환자 72명을 대상으로 진행된다. 

대화제약은 이번 임상시험이 리포락셀이 본격적인 글로벌 의약품으로서의 걸음을 시작한 것으로 평가했다. 

대화제약은 "파클리탁셀은 경구제 개발이 어려웠지만 자체 기술인 DH-LASED platform을 통해 개발에 성공했고, 위암 적응증으로 시판허가를 받았다"며 "파클리탁셀은 유방암과 난소암에서 더 큰 효과가 있는 것으로 알려져 있어 이번 임상을 통해 유방암 치료제로서 유효성과 안전성이 입증된다면 전처치를 하지 않아도 되는 장점과 병원에 방문하는 횟수를 줄이고 절차를 간소화함으로써 더 많은 환자의 삶의 질을 향상시키고 혜택을 받을 수 있을 것"이라고 기대했다. 

특히 국내에서 목표 약가를 받기 위한 노력도 하겠다고 했다. 

대화제약은 "국내에서 주사제를 대체할 정도의 약가를 받길 희망하고 있으나 허가 후 2년이 지난 현재까지 진전이 없고 한계와 어려움이 있다"면서도 "재평가신청을 통해 목표 약가를 받을 때까지 건강보험심사평가원과 협상의 끈을 놓지 않을 것이며, 적정가치반영을 통해 해외수출도 한층 더 가속화되길 기대한다"고 말했다. 

한편, 대화제약은 식품의약품안전처로부터 리포락셀의 재발성 또는 전이성 유방암 환자 대상 국내 2/3상 임상시험(OPTIMAL Study)계획 승인을 획득한 이후 국내 8개 기관에서 순조롭게 진행 중이다. 

대화제약은 올해 국내 임상 3상 진입을 예상하고 있으며, 중국 내 파트너인 Haige Biopharma에서 위암 환자를 대상으로 실시하는 중국 내 임상 3상도 올해 대상자 등록이 시작, 본격 임상시험이 진행될 것으로 전망했다.