미국식품의약국(FDA)이 항말라리아제 신약을 60년 만에 처음 승인했다.

그 주인공은 '타페노퀸(tafenoquine)'으로, 삼일열 말라리아 원충(Plasmodium vivax)의 근본적인 치료제로 20일(현지시각) 허가받았다. 

타페노퀸은 GSK와 항말라리아제 개발을 지원하는 비영리단체 MMV(Medicines for Malaria Venture)가 공동 개발한 신약이다. 이번 결정에 따라 타페노퀸은 16세 이상의 급성 감염 환자에게 재발형 말라리아를 예방하는 약물로 투약할 수 있게 됐다.

FDA는 이달 초 타페노퀸을 말라리아 감염 환자에게 투약할 수 있는지에 대한 논의를 진행한 바 있다. 당시 효과 측면에서는 만장일치로 승인해야 한다는 입장에 힘이 실렸고 안전성도 큰 문제가 없다는 데 의견이 모였지만, 정신이상, 빈혈, 구역 등의 우려가 있어 시판 후 조사(post-marketing study)를 권고했다.

승인은 800명 이상의 환자를 대상으로 타페노퀸 300mg의 효과 및 안전성을 본 세 가지 무작위 이중맹검 연구를 근거로 이뤄졌다. 

환자군을 항말라리아제인 클로로퀸(chloroquine)과 타페노퀸 또는 프리마퀸(primaquine)을 병용한 군으로 무작위 분류해 6개월째 무재발 효능률(relapse-free efficacy rate)을 비교한 결과, 타페노퀸 치료군에서 67%, 프리마퀸 치료군에서 72.8%로 유사하게 나타났다.

그러나 타페노퀸은 한 번 복용하는 점과 달리 프리마퀸은 14일간 치료를 진행해야 하기에, 향후 타페노퀸이 프리마퀸 자리를 대체할 수 있을 것으로 기대를 모은다.

MMV의 David Reddy 최고 경영자는 "전 세계는 삼일열 말라리아 원충 재발에 대응할 수 있는 신약을 오랫동안 기다렸다"며 "이제 의약품이 가장 필요한 환자들에게 이 약물을 공급하고자 한다"고 밝혔다. 

다만 타페노퀸 또는 타페노퀸 성분인 8-aminoquinoline이 포함된 다른 약제에 알레르기가 있는 환자와 포도당-6-인산탈수소효소(Glucose-6-Phosphate Dehydrogenase, G6PD) 결핍증 환자는 타페노퀸을 복용해선 안 된다.

만약 환자가 이 같은 문제를 알지 못한다면 반드시 검사가 필요하다. 아울러 G6PD 결핍 자녀에게 모유수유하는 여성 또는 이에 대한 검사를 받지 않는 아동 역시 약물을 복용해선 안 된다.