29번째 국산신약인 코오롱생명과학의 골관절염 치료제 ‘인보사’가 미국 진출을 노린다. 

코오롱생명과학은 인보사의 미국 식품의약국(FDA) 신약 허가를 받게 되면 약 6조원 규모의 매출이 나올 것으로 전망했다. 

코오롱생명과학과 코오롱티슈진은 10일 기자간담회를 통해 2021년 FDA 허가를 추진한다고 밝혔다. 

이를 위해 오는 9월부터 미국 내 임상 3상을 진행할 예정이다. 이번 임상은 미국 내 주요 60개 병원에서 골관절염 1020명을 대상으로 한다. 

이번 임상을 통해 인보사가 오랜기간 지속하는 골관절염 완화 기능 개선을 관찰하는 한편, 디모드(Disease Modifying OestoArthritis Drugs, DMOAD)로서의 역할이 가능한지를 살펴볼 계획이다. 

디모드는 관절 조직의 구조적 개선 또는 질병 진행 억제를 통해 골관절염 원인을 치료하는 근본적인 치료제다. 

특히 이번 임상은 국내 임상 3상에서는 무릎 인공관절 수술 전 단계인 중등도 골관절염 환자를 대상으로 했던 것과 달리 경증환자까지 대상을 확대할 계획이다. 

회사 측은 인보사가 FDA에서 통증 및 기능개선 신약으로 허가받을 경우 32억달러(한화 약 3조 5600억원)의 매출이 발생할 것으로 예상했다. 

또 디모드 치료제 인정 시 22억달러(2조 4000억원)의 매출이 추가적으로 발생, 총 연간 55억달러(6조원)의 매출이 나올 것으로 전망했다. 

처참한 국내 매출...제한적 적응증 한계 작용 

인보사의 이같은 기대는 국내에서의 처참한 매출에서 기인한다. 

실제 인보사는 IQVIA 기준 지난해 4분기 3900만원, 올해 1분기 9100만원의 매출을 올렸다. 출시 후 6개월 동안 1억 3000만원에 불과한 매출이다. 

이는 제한적인 적응증이 한계가 됐다. 인보사는 국내에서 중등도 무릎 골관절염 환자 치료에 국한돼 있다. 

인보사는 Kellgren & Lawrence grade 3 해당 환자에 사용된다. 또 약물이나 물리치료에도 통증 등이 지속되는 중등도 골관절염 환자에 사용할 수 있다. 즉 이같은 조건을 모두 맞춰야 처방이 가능하다는 얘기다. 

이같은 제한적인 적응증은 결국 리얼월드 데이터 수집에 한계를 가져와 글로벌 진출을 노리는 인보사로서는 약점으로 작용할 것으로 보인다. 

반면 코오롱 측은 국내 적응증 확대를 위해 임상시험을 전개할 계획이다.

회사 측에 따르면 코오롱은 국내에서 인보사 투약 대상을 중등도 환자군뿐 아니라 경증환자군까지 확대하기 위해 146명을 대상으로 16개 병원에서 2020년까지 임상을 진행할 예정이다.