리얼월드 데이터(real world data)로 승부수를 걸었던 리바록사반의 종합 성적표가 공개됐다.

전 세계에서 진행된 리얼월드 데이터를 한데 모아 분석한 결과, 리바록사반을 복용한 심방세동 환자의 뇌졸중 또는 출혈 발생률은 100인년(person-years) 당 1~2건으로 효과와 안전성 평가에서 합격점을 받았다. 이와 함께 4명 중 3명은 1년간 치료를 중단하지 않은 것으로 나타났다.

리바록사반은 가장 많은 리얼월드 근거를 쌓은 비-비타민 K 경구용 항응고제(NOAC)로 평가받는다. 대표적인 리얼월드 데이터는 XANTUS 통합 프로그램이다. 프로그램에서는 실제 임상에서 심방세동 환자가 리바록사반을 복용했을 때 뇌졸중 예방 효과와 출혈 위험을 보고자 했다. 

그 일환으로 유럽 및 동유럽, 캐나다, 이스라엘 등에서 XANTUS 연구, 아시아-태평양 지역에서 XANAP 연구, 동유럽과 중동, 아프리카, 라틴아메리타 지역에서 XANTUS-EL 연구 등이 진행됐으며, 각 연구를 통해 리바록사반의 효과와 안전성을 입증한 상황.

이번 분석은 지금까지 진행된 리바록사반 리얼월드 연구의 정점을 찍는다. XANTUS, XANAP, XANTUS-EL에 모집된 전체 환자군에서 리바록사반의 뇌졸중 예방 효과 및 출혈 위험을 평가한 것이다. 

47개국에서 심방세동 환자 총 1만 1121명이 분석에 포함됐다. 평균 나이는 70.5세였고 여성이 42.9%를 차지했다. 동반질환은 고혈압이 76.2%로 가장 많았으며, 당뇨병 22.3%, 심부전 21.2%로 그 뒤를 이었다.

1차 종료점은 긴급한 치료가 필요한 주요 출혈, 이상반응, 모든 원인에 의한 사망으로, 2차 종료점은 긴급한 치료가 필요한 혈전색전증, 비주요 출혈로 정의했다.

분석 결과, 리바록사반을 복용한 심방세동 환자의 뇌졸중 또는 전신색전증 발생률은 100인년 당 1.0건(95% CI 0.8~1.2)으로 조사됐다. 백분율로 보면 연간 1%에 해당한다. 지역에 따라서는 라틴아메리카가 100인년 당 0건으로 가장 낮았고 동아시아가 1.8건으로 가장 높았다.

이와 함께 주요 출혈 발생률은 100인년 당 1.7건(95% CI 1.5~2.0)으로 조사됐다. 지역별로 살펴보면 라틴아메리카의 주요 출혈 발생률은 100인년 당 0.7건으로 최하를 기록했고 유럽과 캐나다, 이스라엘이 2.35건으로 상대적으로 출혈 위험이 높았다.

모든 원인에 의한 사망 발생률은 100인년 당 1.9건(95% CI 1.6~2.2)으로 앞선 결과와 유사했다. 사망 발생률이 가장 낮은 지역은 동유럽(1.5건), 가장 높은 지역은 라틴아메리카와 중동, 아프리카(2.7건)였다.

아울러 1년간 리바록사반을 꾸준히 복용한 환자는 77.4%로, 4명 중 1명만이 치료를 중단한 것으로 분석됐다. 치료 지속률은 동아시아가 66.4%로 치료를 중단하는 환자가 다른 지역보다 많았으며, 동유럽의 치료 지속률은 84.4%로 다른 지역과 비교해 중단율이 낮았다. 

연구를 진행한 영국 버밍엄의대 Paulus Kirchhof 교수는 "대규모 전향적 리얼월드를 종합적으로 분석한 결과, 리바록사반을 복용한 심방세동 환자에서 출혈 위험이 낮아 안전했으며 뇌졸중 예방 효과도 우수했다"며 "이번 결과에서 리바록사반의 효과와 안전성이 지역에 상관없이 일관되게 나타나 의미를 더한다"고 강조했다.

한편 이번 연구 결과는 Journal of the American College of Cardiology 7월 2일자 온라인판에 실렸다.