영유아 대상 백신 전쟁의 막이 올랐다. 

지난달 GSK의 4가 독감백신 ‘플루아릭스 테트라'가 식품의약품안전처로부터 생후 6개월 이상 3세 미만 소아를 대상으로 적응증을 확대 승인받은데 이어 사노피 파스퇴르의 4가 백신 '박씨그리프테트라'도 영유아 대상 적응증을 획득한 것이다. 

인플루엔자는 바이러스 발생에 따라 매 시즌마다 25~50만명이 사망할 정도로 치명적인 질환이다. 

여러 종류의 바이러스로 인해 생기는 급성 호흡기질환인 감기와는 다르며 고열과 기침, 인후통 등의 증상을 보이고 폐렴과 같은 심각한 합병증을 유발할 수 있다. 

이를 예방하는 가장 효과적인 방법은 인플루엔자 백신 접종이다. 질병관리본부에서는 만 6개월 이상 영유아, 65세 이상 고령자 등에게 인플루엔자 우선접종을 권고하고 있다. 

박씨그리프테트라의 영유아 접종 적응증 확대는 유럽, 아시아 등 4개 대륙 43개 센터에서 생후 6개월 이상 만 35개월 이하 영유아 5400명 대상으로 1년 9개월 간 진행한 대규모 글로벌 임상연구 결과를 근거로 이뤄졌다. 

결과에 따르면 만 6개월 이상 만 35개월 이하 영유아에서 박씨그리프테트라주를 2회 접종할 경우, 백신 유사 바이러스주에 의한 인플루엔자에 대해서 68.4%의 예방 효과를 보였다. 

3가 백신 박씨그리프주와 면역원성을 비교한 결과, 비열등한 면역원성을 보였고 추가된 B형 바이러스에 대해서는 우월한 면역원성을 나타냈다. 안전성은 동등했다. 

국내 최초 4가 백신 플루아릭스테트라는 또 다시 처음으로 영유아 접종 적응증을 가진 백신이 됐다. 

회사 측에 따르면 플루아릭스테트라는 2011년부터 2014년까지 5번의 독감시즌 동안 13개국에서 생후 6개월~35개월 영유아 1만 2018명을 대상으로 실시한 임상 연구결과, 독감으로인한 보건의료 이용 현황에 주요한 감소효과를 미쳤다.

영유아의 항생제사용 50% 감소, 병·의원 방문 47% 감소, 부모의 회사 결근 54% 감소, 응급실 방문 79% 감소가 관찰됐으며,중등도 내지 중증독감에 대해 63.2% 예방효과를 보였고 전체독감에 대해 49.8% 예방효과를 입증했다. 국소, 전신이상반응에서는 대조군과 비교해 유사한 안전성 결과를 보였다. 

국내사의 추격도 만만찮다. 

GC녹십자의 4가 백신 '지씨플루쿼드리밸런트' 와 SK케미칼 4가 백신 '스카이셀플루'도 지난해 영유아 접종을 위한 적응증 확대 임상 시험을 진행했다.

오는 9월 독감 백신접종 시즌을 목표로 분주히 움직이고 있어 올해 4가 백신전쟁은 더욱 치열해질 전망이다.