화이자 VS 국내사...치열한 ‘리리카’ 전쟁
화이자 VS 국내사...치열한 ‘리리카’ 전쟁
  • 양영구 기자
  • 승인 2018.06.21 06:37
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특허만료 이후 제네릭 꾸준한 시장 잠식...식약처 허가사항 변경 변수 요인
 

통증 및 발작 치료제 리리카(프레가발린) 시장을 두고 오리지널사인 다국적 제약사 화이자와 제네릭사인 국내사 간의 치열한 경쟁이 펼쳐지고 있다. 

특히 지난해 8월 리리카의 용도특허 만료를 전후해 현재까지 시장에 총 227개의 제네릭 의약품이 쏟아져 나오면서 양상은 더 격화되는 모습이다. 

특허만료·적응증 확대 영향...오리지널↓- 제네릭↑

리리카는 용도특허가 풀리면서 통증 적응증을 가진 제네릭 의약품과 경쟁을 펼쳤다. 

리리카는 지난해 598억원(유비스트 기준)의 원외처방액을 기록한 대형품목이다. 애당초 제네릭 품목들이 시장에 출시돼 있었지만, 통증 관련 용도특허 소송 때문에 간질에서만 사용이 가능했던 만큼 제네릭의 처방량은 미미했다. 

그러나 지난해 8월 리리카의 용도특허가 만료, 기존 제네릭에 새롭게 시장에 나오면서 오리지널의 시장 점유율은 주춤했다. 

반면 제네릭 품목은 일제히 성장하면서 그 반사이익을 얻었다. 

시장조사기관 유비스트에 따르면 리리카는 지난해 4분기 141억 800만원의 처방액을 올리며 한 분기 동안 100억원을 넘기며 블록버스터 약물로서의 입지를 재차 확인했다. 

반면 당시 출시했던 제네릭 품목들의 시장 점유율은 미미했다. CJ헬스케어 카발린이 2억 8500만원으로 가장 많은 처방액을 올렸고, 뒤이어 한미약품 프레발린 2억 7100만원, 유나이티드제약 프레펜틴 1억 2500만원 순이었다. 

그러나 올해 1분기를 지나면서 전세는 역전되는 양상이다. 

리리카는 올해 1분기 136억 800만원의 처방액을 올리며 전분기 대비 3.54% 감소했다. 

이와 달리 제네릭 품목들은 일제히 처방액이 상승했다. 삼진제약 뉴로카바피지가 8억 5000만원에서 21억 1000만원으로 148.24% 급증했고, CJ헬스케어 카발린은 5억 2000만원으로 82.46% 처방액이 증가했다.

뒤이어 대원제약 리카뉴로(3억 8000만원→6억 5000만원) 71.05%, 환인제약 프리렙톨(1억 1700만원→1억 8100만원) 54.7%, 한미약품 프레발린(2억 7100만원→4억 700만원) 50.18% 순으로 증가했다. 

 

식약처, 허가사항 변경...시장 영향 미칠까

이처럼 리리카 시장에서 제네릭 품목이 성장하고 있지만, 성장의 지속성은 주춤할 것으로 보인다. 

식품의약품안전처에서 프레가발린 함유 제제에 대한 허가사항을 변경하면서, 시장에 영향을 미칠 것으로 전망되기 때문이다. 

최근 식약처는 리리카의 사용상 주의사항에 ▲점진적 중단 ▲신기능 저하 환자 용량조절 필요성 등의 내용을 추가하는 허가사항 변경안을 공개하고, 이에 대한 의견수렴 절차에 돌입했다. 

허가사항 변경안에 따르면 ‘투여를 중단할 경우, 적어도 1주일 이상의 간격을 두고 점진적으로 중단해야 한다’는 내용이 신설된다. 

프레가발린 치료를 중단하면 일부 환자에서 불면증, 두통, 구역, 불안, 설사, 우울증, 통증 등 금단증상이 관찰되는데 이를 줄이기 위해 1주일 이상 간격을 두고 점차적으로 중단토록 변경하는 것이다. 

이와 함께 프레가발린이 주로 신장에서 배설되는 만큼 신기능이 저하된 환자에 대해서는 용량조절이 필요하다는 내용도 추가된다. 

미국식품의약국(FDA)이 프레가발린에 대한 안전성 정보를 검토한 데 따른 것이다. 

업계 한 관계자는 "약 600억원대 시장을 둘러싼 리리카 제네릭 시장 경쟁이 치열해지는 상황"이라면서도 “FDA에 이은 식약처의 허가사항 변경은 업계에 부담으로 작용할 수도 있다"고 말했다. 



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