국내 제약업계가 CDMO 사업 확장에 나서고 있다. 

CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)는 위탁생산을 뜻하는 기존 CMO(Contract Manufacturing Organization)에 ‘개발(Development)’가 더해진 용어다. 

고객사의 요청에 따라 제품을 생산하는 위탁생산만 담당하던 CMO 영역을 넘어 후보물질(또는 세포주) 개발, 생산공정, 임상, 상용화 등 일련의 신약개발 과정을 위탁 개발·생산하는 개념이다. 

제약사들이 CDMO에 관심을 보이는 이유는 제네릭 의약품과 바이오시밀러 개발에는 한계가 있는 만큼, 글로벌 제약·바이오 기업과 협력할 수 있고 신약개발을 위한 역량과 플랫폼을 제공할 수 있는 장점 때문이다. 

이런 가운데 일찌감치 CDMO 사업에 뛰어는 국내사들은 성장을 거듭하고 있고, 최근 들어 주로 바이오시밀러를 개발해 온 바이오사들도 영역 확장에 보폭을 넓히고 있다. 

삼성바이오로직스-셀트리온 투입

최근 열린 2018 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오 USA)에서는 국내 대표적 바이오 기업인 삼성바이오로직스와 셀트리온이 CDMO 사업을 대대적으로 알렸다. 

먼저 삼성바이오로직스는 고객사 요구사항을 토대로 바이오의약품의 개발 및 생산, 품질관리에 이르는 종합적인 서비스를 제공하겠다는 포부를 밝혔다. 

실제로 삼성바이오로직스는 CMO 30건 등 약 110건의 미팅을 진행했고, 올해 바이오 USA에서는 3건의 의약품 개발제조(CDO) 수주에 성공했다고 발표했다. 

셀트리온도 올해 바이오 USA에서 CDMO 사업을 시작한다고 발표했다. 

셀트리온은 신약 후보물질을 보유한 바이오 벤처와 신약개발 제휴를 체결하게 되며, 협력사는 신약개발 모든 과정에서 셀트리온의 축적된 바이오의약품 개발 경험을 지원받게 된다. 

이에 따라 셀트리온은 시너지 효과를 낼 수 있는 자가면역질환 및 유방암, 림프종, 심혈관계질환 분야의 신약 후보물질에 대한 영역을 점차 확대해 나갈 방침이다. 

이보다 앞선 지난해 대웅제약과 대웅바이오도 CPhi 2017에 참가해 CDMO 사업 출발을 알리기도 했다. 

양사는 특화된 기술과 플랫폼을 기반으로 한 연구개발 역량과 새롭게 설립한 오송 공장을 포함한 제조 역량을 융합해 신규 사업기회를 발굴할 계획이다. 

아울러 미국, 유럽, 중국, 중동, 중남미, 북아프리카 등 다양한 지역의 글로벌 파트너십을 강화할 계획이다. 

동구바이오제약은 19개 제약사로부터 사포그릴레이트 서방정(항혈전제) 위탁 개발 생산을 수탁받았고, 2020년 출시한 모사프리드 서방정은 21개 제약서로부터 주문을 받은 상태다.

유영제약도 최근 CDMO 사업을 활성화하는 회사 중 하나다. 골다공증 치료제 '바제독시펜+콜레칼시페롤(비타민D)' 복합제, 항구토제 '팔로노세트로론'의 국내 CDMO를 진행하고 있다.
 
더 나아가 해외시장 CDMO까지 확대하려 하고 있는데, 일본 시장 공략을 위해 기존 CMO 방식 외에 품질과 기술력이 필요한 CDMO 방식을 도입했다.

에스티팜-SK바이오텍 
CDMO 사업 승승장구

일찌감치 CDMO 사업에 뛰어든 국내 기업들은 관련 시장에서 승승장구하고 있다.

먼저 동아쏘시오홀딩스의 원료의약품 자회사 에스티팜은 국내 1위 신약 원료의약품(API) 전문 CDMO 기업으로 성장했다. 

에스티팜은 지난해 2028억원의 매출을 올렸는데, 이 가운데 API CDMO 매출이 1907억원(신약 API 1522억원, 제네릭 API 385억원)으로 전체 매출의 94.14%를 차지한다. 

에스티팜은 길리어드를 비롯한 글로벌 제약사들과 파트너십을 맺고 CDMO 관련 서비스를 제공하고 있는데, 특히 올리고뉴클레오타이드 신약 개발을 위한 임상시험약 품질분석 서비스를 제공할 수 있는 경쟁력을 갖추고 있다. 
 
SK바이오텍도 CDMO 사업에 강세를 보이고 있다. 

SK바이오텍은 2017년 매출 1057억원, 영업이익 229억원을 올렸는데, 특히 주목할 점은 영업이익률이 21.69%에 달한다는 점이다. 이는 글로벌 CMO 업체들의 평균 영업이익률인 15%를 상회하는 높은 수준. 

특히 SK바이오텍은 CMO에 국한됐던 사업구조를 다국적 제약사 BMS 아일랜드 공장을 인수하면서 CDMO 영역으로 점차 확장하고 있다. 

이처럼 국내 기업들이 CDMO 사업 진출에 나서는 배경에 업계에서는 글로벌 제약기업과의 협력 확대 기회를 통한 성장을 위한 도전이라고 말한다. 

업계 한 관계자는 “CDMO 사업은 고객사의 신약개발 과정부터 참여할 수 있는 장점이 있다”며 “이를 통해 향후 안정적인 매출 확보와 기업 이익 증대가 가능하다”고 장점을 설명했다. 

또 다른 관계자는 “잠재적 경쟁자인 글로벌 제약사와의 협력관계를 맺을 수 있다는 점도 장점 중 하나”라며 “제네릭 의약품과 바이오시밀러 생산에 한계를 느낀 기업들에게 CDMO는 지속가능한 성장 기회를 제공하게 될 것”이라고 강조했다.