식약청 "측정결과 사용 신중히" 권고

식약청은 작년 2월 국내 H업소에서 제조한 초음파골밀도측정기에 대해 성능 오류에 따른 회수 등의 조치를 한 이후, 의료기관에서 사용중인 29종의 초음파골밀도측정기에 대한 성능을 정밀검사하고, 의료기기위원회, 골밀도학회 등 전문가와 회의를 거쳐 `초음파골밀도측정기`에 대한 관리방안을 마련했다.
　초음파골밀도측정기와 엑스선골밀도측정기(골밀도측정의 표준장비)는 측정방법, 측정부위, 측정원리 등이 상이해 골밀도(골의 양), 골의 질 등을 측정하는데 각기 장·단점이 있지만, 초음파골밀도측정기는 엑스선골밀도측정기에 비해 비교적 정밀도가 떨어진다는 점 등을 고려했다.
　우선 일반적으로 의료기관에서 초음파골밀도측정기를 이용한 골밀도 측정결과와 문진 등을 통한 임상적 소견을 종합해 골밀도 상태를 최종 진단하는 경우에, 초음파골밀도 측정결과의 신뢰성에 문제가 있다고 판단되면 엑스선 골밀도측정기로 재검하도록 하는 등 초음파골밀도 측정 결과를 신중하게 사용할 것을 의료기관에 권고했다.
　또한 향후 신규로 초음파골밀도측정기 제조(수입)품목허가 시에는 임상적 유효성을 사전 검토하고, 기존 제품에 대해서는 임상적 유효성에 대한 자료를 오는 2007년 3월말까지 제출받아 그 심사결과를 의료기관에 통보하겠다고 밝혔다.
　한편 식약청 관계자는 "의료기관에 설치돼 있는 초음파골밀도측정기 중 H업소의 제품을 제외한 모든 제품에 대한 성능을 정밀 검사한 결과, 초음파 골밀도 측정기의 특성에 따른 성능에 문제가 있는 제품은 없었다"고 밝혔다.
　아울러, 식약청은 `인체에 미치는 잠재적 위해성 등의 차이`에 따라 의료기기 등급을 분류했으나, 앞으로는 사용목적도 등급분류 기준에 포함하는 등 진단장비에 대한 성능관리를 강화해 나갈 것이라고 밝혔다.　



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