캐나다 연방보건부 공장실사서 최종 적합 결과...“최종 품목허가도 가능” 전망

 

대웅제약(대표 전승호)는 나보타 공장이 최근 캐나다 연방보건부(Health Canada)의 GMP 승인을 획득했다고 24일 밝혔다. 

대웅제약에 따르면 나보타의 캐나다 허가 신청 절차와 관련 지난 5월 14일부터 28일까지 5일 동안 진행된 캐나다 연방보건부의 공장실사 결과, GMP 적합판정을 받았다. 

나보타 품목허가 신청은 지난해 7월 캐나다 연방보건부에 NDS(New Drug Submission)를 제출한 후 10월 허가신청 접수를 완료하면서 본격적인 품목허가 심사 절차에 돌입한 상태다. 

캐나다 GMP 승인은 캐나다 허가를 위해 반드시 거쳐야 하는 주요 심사 과정 중 하나로, 이번 승인으로 나보타공장이 안전하고 체계적으로 의약품을 생산·관리하고 있다는 게 확인된 셈이다. 

대웅제약 박성수 나보타사업본부장은 “나보타의 성공적인 글로벌사업 성공을 위해 주요 국가 규제기관의 GMP 승인을 체계적으로 준비해온 결과, 미국에 이어 캐나다에서도 GMP 승인을 획득하는데 성공했다"고 말했다. 

한편, 대웅제약은 이번 나보타공장의 캐나다 GMP승인 획득으로 남은 허가절차가 순조롭게 진행된다면 연내 최종 품목허가도 가능할 것으로 전망했다. 

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