FDA'이다루시주맙' 이어 '안덱사네트 알파' 승인
다비가트란·리바록사반·아픽사반 안전장치 확보
다만 NOAC과 NOAC 역전제의 퍼즐이 완전하게 맞춰진 건 아니다. 다비가트란, 리바록사반, 아픽사반의 출혈 안전장치는 마련됐지만 '에독사반'의 항응고 효과를 해독할 수 있는 역전제로 승인된 약물은 아직 없기 때문이다.
에독사반은 리바록사반, 아픽사반과 동일한 계열인 제10혈액응고인자 억제제로, 출혈 발생 시 안덱사네트 알파를 투약할 수 있을 것으로 기대를 모은다. 하지만 에독사반의 항응고 효과를 어느 정도로 역전시키는지 또는 투약에 따른 위험은 없는지 등에 대한 데이터가 부족한 상황. 이에 FDA는 에독사반에 대한 안덱사네트 알파의 임상 데이터가 더 필요하다며 추가 근거를 요청한 상태다.
이 같은 물음에는 ANNEXA-4 연구가 답을 줄 것으로 보인다. 연구에는 리바록사반과 아픽사반은 물론 에독사반, 에녹사파린을 투약한 환자군이 포함됐다. 결과에 따라 에독사반 복용 후 지혈이 필요한 환자에게 투약할 수 있는 약제로서 안덱사네트 알파가 이름을 올릴지가 결정될 전망이다.
최 교수는 "이번 안덱사네트 알파 승인에서 리바록사반과 아픽사반에 대한 데이터만 충분하다고 판단됐다"며 "현재 에독사반 복용군이 포함된 ANNEXA-4 연구가 진행 중이다. 에독사반이 상대적으로 늦게 개발돼 미국에서 복용하고 있는 환자가 많지 않아 아직 데이터가 부족하지만, 향후 에독사반 복용군이 늘어나 충분한 데이터를 확보한다면 에독사반 복용군에게도 안덱사네트 알파를 투약할 수 있을 것"으로 전망했다.
재출혈 위험 적다고 판단되면 NOAC '최대한 빨리' 시작해야
아울러 출혈이 멈춘 후 NOAC 재시작 시기에 대해서도 논의가 필요하다. 출혈이 발생한 환자는 출혈에 대한 우려로 NOAC 복용을 망설일 수 있다. 그러나 치료를 다시 시작하지 않는다면 뇌졸중 발병이 높아지기에, 재출혈 위험을 평가해 NOAC 치료를 다시 시작해야 한다.
이에 FDA는 안덱사네트 알파에 대한 라벨에 '투약 시 혈전색전증 사건을 모니터링하고 의학적으로 적절하게 항응고제 치료를 시작해야 한다'고 명시했다. 즉 NOAC 역전제 투약 후 지혈됐다면 NOAC을 재시작해야 한다는 의미다.
하지만 NOAC 재시작 시기에 대한 답을 제시할 수 있는 연구가 없기에, 전문가들은 출혈이 발생한 부위를 제대로 찾아 지혈하고 재출혈 위험이 적다고 판단되면 가능한 빨리 NOAC을 복용해야 한다고 조언한다.
최 교수는 "출혈이 난 부위를 제대로 찾지 못하면 NOAC 복용을 다시 시작하기가 어렵다. 결국 출혈에 대한 근본적인 치료를 시행하는 것이 중요하다"면서 "지혈이 잘 됐다면 최대한 빨리 NOAC 치료를 재시작해야 한다. 실제 지혈 후 NOAC을 복용하지 않아 뇌졸중이 발생하는 경우가 있다. NOAC 복용에 따른 출혈 위험보단 얻을 수 있는 혜택이 더 크다는 점을 의료진이 인지해야 하며 이를 환자에게 교육해야 한다"고 제언했다.
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