신풍제약(대표 유제만)은 최근 스웨덴에서 열린 2018 유럽뇌졸중학회(ESOC)에서 자사의 뇌졸중 신약 후보물질 SP-8203의 임상 전기2상 결과를 발표했다고 18일 밝혔다. 

이번 임상연구는 뇌졸중 환자에서 SP-8203의 안전성과 유효성을 확인하기 위해 국내 8개 주요 대학병원에서 80명을 대상으로 시행됐다. 

표준치료요법제인 혈전용해제 tPA와 병용 투여해 90일 동안 관찰했다. 

그 결과 뇌출혈 발생률, 사망률, 부작용 빈도 등에서 위약군, 저용량군(40mg/dose), 고용량군(80mg/dose) 간 통계적 유의한 차이가 없었다. 

구두연자로 나선 서울 아산병원 김종성 교수는 이번 임상으로 tPA 투여 혹은 tPA와 혈관재관류 시술을 모두 받은 뇌졸중 환자에서 SP-8203의 안전성을 확인했다고 발표했다. 

또 나이, 성별, 증상 발생 후 tPA 투여까지의 소요기간 등을 보정한 다변량회귀분석에서 유의미한 신경학적 장애 개선효과를 확인하는 등 후속 확증 임상연구의 필요성과 혁신신약으로의 개발 가능성에 대한 기대감도 내비쳤다. 

SP-8203은 First-in-class 혁신신약 후보물질로, 다양한 뇌졸중 동물모델에서 다중기전의 뇌신경 보호 효과가 확인된 바 있다. 

특히 tPA 지연투여로 야기되는 뇌경색과 부종은 물론 출혈 및 사망률을 대폭 감소, 보다 많은 환자에게 적용 가능한 새로운 병용요법제 후보물질로 지목되기도 했다.

이에 보건복지부는 미래 제약바이오 10대 특화과제로 SP-8203을 선정한 바 있으며, 2020년까지 추가 임상연구에 대한 지원도 예정돼 있다. 

신풍제약 관계자는 “후속 임상을 통해 SP-8203의 안전성과 유효성에서 임상적으로도 통계적으로도 유의미한 결과가 입증될 가능성이 높다”며 “이면 임상결과에 힘입어 미국 보스톤에서 열리는 BIO international invention 2018에서도 임상 결과를 소개하고, 글로벌 혁신신약으로 상업화하기 위한 파트너링을 적극 추진하는 등 SP-8203 개발에 박차를 가할 것”이라고 말했다.