DMF 지정…의료기관 산모 미감염 확인해야
인태반유래 원료의약품이 신고대상 원료의약품(DMF)으로 신규 지정되고, 인태반을 수집하는 의료기관도 해당 산모의 바이러스 미감염 여부를 확인하는 서류를 갖추도록 의무화하는 등 인태반 유래 원료의약품에 대한 관리가 강화된다.
식품의약품안전청(청장 문창진)은 지난 6일 이같은 내용으로 하는 `원료의약품신고지침 개정`내용을 고시하고 올 7월 1일부터 인태반 유래 원료의약품에 대한 관리를 강화한다고 밝혔다.
이번 개정 내용에 따르면 인태반 유래 원료의약품을 완제의약품에 사용하고자 할 경우 제품에 있을지 모르는 바이러스를 열, 효소, 산처리 등을 통해 사멸화시키는 바이러스불활화 입증 평가 등을 거쳐야 하며, 이를 식약청장이 적합하다고 공고한 제조소 제품만을 사용해야 한다.
또 7월부터 최종원액과 의약품 등이 포함된 인태반 유래 원료의약품이 신고대상 원료의약품(DMF)으로 신규 지정되며, 바이러스 불활화공정, 바이러스불활화 입증자료 등이 첨부되어야 한다.
의료기관의 경우 인태반 수집 단계에서 산모의 미감염 여부를 확인하는 서류를 갖춰야하는 것이 의무화되며, 원료의약품 기준및시험방법에 바이러스부정(不定)시험 항목을 추가 규격을 강화했다.
식약청은 인태반 유래 원료의약품의 바이러스 오염 가능성으로 인한 안전성 문제를 최소화하기 위해 이번 조치를 마련했다며, DMF 신규 지정으로 인태반 유래 원료의약품 관리를 한층 강화할 계획이라고 말했다.