한국아스트라제네카가 시판 허가를 획득한지 10년이 경과된 유방암 치료제 '파슬로덱스(성분 풀베스트란트)'의 급여 등재에 드라이브를 건다. 

HR+/HER- 유방암 환자는 진행성 유방암의 60% 이상을 차지하만 급여 가능한 내분비요법에 한계가 있어 미충족 수요가 있다는 판단이다. 

고려의대 박경화 교수(고대안암병원 종양내과)는 "유방암 5년 생존률은 90%를 넘어서지만 안심할 수 없다. HR+ 환자는 20년이 지나 재발하기도 한다"면서 "현재의 치료법으로는 한계가 있어 다양한 옵션이 필요하다"고 말했다. 

박 교수에 따르면 진행성/전이성 유방암에는 내분비요법을 순차적으로 3번 사용토록 권고하고 있으나 급여가능한 내분비요법이 제한적이고, 1차 요법으로 생존기간 연장을 입증하면서 내약성이 좋은 치료제가 없는 상황이다.

또한 경구제 복용이 어렵거나 순응도가 낮은 환자에 사용 가능한 치료제가 없어 주사제인 파슬로덱스가 대안이라는 설명이다. 

파슬로덱스는 내분비요법제로 치료를 진행한 전력이 없는 HR 양성 및 HER2 음성 폐경기 이후 여성의 진행성 또는 전이성 유방암 환자들에게 1차 치료제로, 입랜스(성분 팔보시클립)와 병용해 내분비요법 후 진행된 HR 양성 및 HER 음성 여성의 진행성 또는 전이성 유방암에 사용할 수 있다.

이미 유럽종양학회(EOS)와 유럽종양내과학회(ESMO) 가이드라인에서는 파슬로덱스를 1차 치료제로 권고하고 있고, NCCN 가이드라인은 HR+/HER-에서 파슬로덱스 단독, 병용용요법을 카테고리 1로 우선 권고한다.

임상에서 효과도 입증했다. 폐경기 후 여성 HR 양성 전이성 또는 국소진행성 유방암 환자들을 대상으로 아나스트로졸 대비 파슬로덱스 효능의 비교우위를 평가한 FALCON 3상 임상에서는 파슬로덱스 치료 환자군의 무진행생존기간(PFS)은 16.6개월로 아나트스로졸 치료 환자군 13.8개월 대비 유의하게 개선됐다(HR=0.797, 95% CI 0.637-0.999 P=0.0486).

내장 전이가 없는 환자에서도 파슬로덱스 치료군의 PFS가 22.3개월로 아나스트로졸 투여군 13.8개월 대비 유의한 차이를 보였다(HR=0.59, 95% CI 0.42-0.84).

PALOMA-3 임상에서는 내분비요법 이후 진행된 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자에서 팔보시클립과 병용 시 연구자 평가 PFS가 9.5개월로 나와 파슬로덱스와 위약을 투여받은 환자군 4.6개월 대비 개선됐다(HR=0.46 95% CI 0.36-0.59).

아스트라제네카 관계자는 "허가를 받아놓은 채 전략적으로 10년을 보낸 것이 아니라 투약 용량 결정 등 근거를 만드는데 시간이 걸렸다"며 "급여 심사단계에 있어 자세한 사항을 말할 수 없지만 유방암 환자들의 접근성을 높이기 위해 노력하고 있다"고 전했다.