수면장애 치료제 유망주로 부상한 '솔리암페톨(Solriamfetol)'이 새로운 기면증 치료제로서 입지를 굳혔다.

제1형 및 제2형 기면증 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 결과, 솔리암페톨을 복용한 환자군에서 과다졸림증이 유의미하게 개선됐고 각성(wakefulness) 상태를 더 유지하는 것으로 나타났다. 

이번 결과는 24일 미국 로스앤젤레스에서 열린 미국신경과학회 제70차 연례학술대회(AAN 2018)에서 공개됐다. 

솔리암페톨은 선택적 도파민·노르에피네프린 재흡수억제제(selective dopamine and norepinephrine reuptake inhibitor)로, SK바이오팜과 미국 Jazz사가 공동 개발 중인 신약이다. 지난해 기면증 및 폐쇄성 수면무호흡증 등의 수면장애 환자를 대상으로 한 임상 3상에서 위약 대비 주간졸림증을 현저하게 개선하는 것으로 보고됐다. 

이번 연구는 제1형 및 제2형 기면증 환자에서 솔리암페톨의 치료 효과와 안전성을 확인하고자 이뤄졌다. 

연구를 이끈 미국 뉴욕 브롱스 몬테피오르 메디컬 센터 Michael Thorpy 교수는 "기면증은 비교적 젊은 나이에 나타난다. 처음 발병하는 평균 나이가 16세이지만 30대에 가까워져서야 진단을 받으며, 오랜 시간 수면장애를 겪은 이후에 적절한 치료를 시작한다"며 "하지만 치료에도 불구하고 많은 이들이 장애를 앓고 있어, 이를 해결할 수 있는 새로운 치료제 개발이 필요한 실정"이라고 연구 배경을 밝혔다.

연구는 무작위 이중맹검 병행집단 연구로 진행됐다. 제1형 및 제2형 기면증 환자 총 236명이 연구에 포함됐고, 솔리암페톨 75mg, 150mg, 300mg 복용군 또는 위약군에 무작위 분류돼 12주간 치료를 받았다. 

이들은 주간에 깨어있는 능력을 확인하는 각성유지검사(Maintenance of Wakefulness Test, MWT)에서 평균 수면잠복기(이하 MWT 수면 잠복기)가 25분 미만이었고, 주간졸림증을 평가하는 Epworth 졸림지수(Epworth sleepiness scale, ESS)는 10점 이상이었다. 아울러 밤 수면시간은 6시간 이상으로 적절한 수면을 취하고 있었다. 

등록 당시 전체 환자군의 평균 ESS 점수는 17.2점이었고, 평균 MWT 수면잠복기는 7.5분이었다. 1차 종료점은 등록 당시 대비 12주째 평가한 MWT 수면잠복기 및 EES 점수 변화로 정의했다. 

12주 치료 결과, 솔리암페톨 복용군이 유의미하게 각성 상태를 더 유지하는 것으로 나타났다(P<0.0001). 등록 당시와 비교해 12주째 MWT 수면잠복기의 최소 제곱 평균값(least squares mean, LSM) 변화는 솔리암페톨 △300mg 복용군 12.3분 △150mg 복용군 9.8분 △75mg 복용군 4.7분으로, 단 2.1분 늘었던 위약군보다 오랜 시간 각성 상태를 유지했다. 다만 솔리암페톨 75mg 복용군은 치료 시작 후 나타난 각성 개선 효과가 12주까지 유지되진 않았다.

이어 평가한 ESS 점수 역시 솔리암페톨 복용군에서 의미 있게 낮아졌다. 등록 당시 대비 12주째 EES 점수의 LSM는 솔리암페톨 △300mg 복용군 6.4점 △150mg 복용군 5.4점 △75mg 복용군 3.8점 감소한 것. 위약군은 단 1.6점 감소에 그쳤다. 

약물과 관련된 이상반응은 두통, 구역, 식욕 감소, 비인두염, 구강 건조 등이 보고됐으나 빈번하게 나타나지 않았다. 

아울러 솔레암페톨 150mg 복용군 중 1명에서 심각한 이상반응이 확인됐지만, 약물과 관련없는 증상이었고 이 환자는 12주간 치료를 유지했다. 약물 중단은 솔리암페톨 150mg 또는 300mg 복용군이 75mg 복용군과 위약군 대비 더 많았다.

Thorpy 교수는 "솔리암페톨이 제1형 및 제2형 기면증 환자의 과다졸림증을 개선하면서 각성 상태를 유지하는 데 강력한 효과가 있었다"며 "기면증 환자에서 효과와 안전성이 입증된 만큼 파킨슨병 등의 다양한 질환으로 인한 과다졸림증을 개선하는 데에도 치료 효과가 있을 것"이라고 제언했다. 

한편 개발사는 지난해 12월 미국식품의약국(FDA)에 솔리암페톨에 대한 신약판매 승인 신청을 했고, 현재 승인 여부를 확정 짓기 위한 검토 단계에 있다. FDA 최종 승인이 이뤄지면 내년 초 미국에서 판매가 가능할 것으로 전망된다.