식약처, 의약품 안전성 정보 보고 동향 분석

해열·진통·소염제의 부작용 등 안전성 보고가 전년보다 늘었다. 

전체적인 의약품 안전성 정보 보고 역시 전년 대비 증가했으며, 특히 2016년 5위였던 합성마약의 보고 건수가 3위로 번째로 많아졌다.  

 

식품의약품안전처(처장 류영진)는 의약품 부작용 등 의약품 안전성 정보가 지난해 25만 2611건으로 전년 22만 8939건 대비 약 10.3% 증가했다고 밝혔다.

이는 한국의약품안전관리원과 지역의약품안전센터를 통한 지속적인 부작용 보고의 필요성 홍보, 운영실적이 높은 센터에 운영비를 차등 지급하는 등 부작용 보고 활성화 정책도 영향을 준 것이라는 분석이다.

다만, 의약품 안전성 정보는 해당 의약품과 인과관계 여부 관게없이 이상사례 의심약물로 보고된 것으로, 보고내용만으로 특정 약물에 의해 부작용이 발생했다고 확정할 수는 없다.

작년 의약품 안전성 정보 보고 중 효능군별로는 상위 5개 효능군의 보고건수가 전체의 약 47%를 차지했으며, 2016년과 비교해 상위 5개 효능군은 동일하고 일부 순서만 변동됐다. 합성마약 보고 건수가 세번째로 많아졌으며 항생제와 X선 조용제가 한 계단씩 밀린 것. 

구체적으로 살펴보면, '해열·진통·소염제’가 3만 5974건으로 전체 이상사례 보고건 수의 14.2%를 차지했으며, 전년도 3만 1104건 보다 수는 물론 비율도 0.6%p늘었다.  

이어 ‘항악성종양제’ 2만 4652건(9.8%), ‘합성마약(의약품)’ 2만 152건(8.0%), ‘항생제’ 1만 9594건(7.8%), ‘X선조영제’ 1만 8631건(7.4%) 등의 순으로 집계됐다. 

▲ 의약품 효능군별 보고현황 상위 5개(단위: 건, %)

증상별로는 ‘오심’ 4만 4097건(17.5%), ‘가려움증’ 2만 2284건(8.8%), ‘어지러움’ 1만 9302건(7.6%), ‘구토’ 1만 8912건(7.5%), ‘두드러기’ 1만 7542건(6.9%) 등의 순으로 많았으며, 전년과 비교해 상위 5개 증상의 순서는 동일했다.

보고 주체별로는 지역의약품안전센터가 18만 1273건(71.8%)으로 가장 많았고, 그 뒤로 제조・수입업체 6만 3850건(25.3%), 병·의원 5226건(2.1%), 기타 1421건(0.6%) 등의 순서로 나타났다.

식약처 측은 "지역의약품안전센터 환자 의료정보를 빅데이터로 구축해 부작용 보고 자료와의 연계, 분석을 통해 의약품 안전성 정보와 해당 약물과의 인과관계를 더욱 정확하게 규명해 나갈 계획"이라고 맗했다.

한편 식약처는 지난 2012년부터 의약품 안전성 정보를 통계학적 분석과 의약전문가로 구성된 중앙약사심의위원회 자문 등을 거쳐 항생제 아목시실린 등 60개 성분제제(2814개 제품)의 허가사항(사용상 주의사항)에 이상반응을 추가하는 안전조치를 취한 바 있다.

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