알레센자(알렉티닙)가 ALK 양성 비소세포폐암 1차 치료제로 허가를 받았다.

ALK 비소세포폐암은 전체 비소세포폐암의 3~5%에 불과하지만 약제 선택 폭이 넓어지면서 의료진과 환자의 치료 기대감을 높이고 있다.  

이번 알레센자의 1차 치료제 가세로 기존 잴코리(크리조티닙)와 자이카디아(세리티닙)까지 3파전이 형성됐다. 

다만, 현재 1차 치료제로 급여가 되는 것은 잴코리가 유일하다. 자이카디아와 알레센자는 급여기준 확대를 해야하는 상황이다. 

알레센자의 1차 치료제 적응증 승인은 이전에 치료 경험이 없는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 303명을 대상으로 잴코리와 효능 및 안전성을 비교한 글로벌 3상 임상 시험인 ALEX를 기반으로 이뤄졌다. 

임상 결과, 알레센자 투여군은 대조군에 비해 약 53% 낮은 질병 진행 또는 사망 위험을 나타냈다(HR=0.47, 95% CI: 0.34-0.65). 

또한 알레센자 투여군의 독립 평가변수 심사위원회(IRC)가 평가한 무진행생존기간(PFS)은 25.7개월(95% CI: 19.9개월-NE)로, 대조군(10.4개월, 95% CI: 7.7-14.6개월) 대비 약 2.5배 개선된 결과를 보였다. 

또한 알레센자 투여군은 중추신경계(CNS)에서도 대조군보다 우수한 반응률을 나타냈다. 12개월간 누적 CNS 전이 발생률을 분석한 결과 알레센자 투여군의 CNS 전이 발생률은 9.4%(95% CI: 5.4-14.7%), 대조군의 CNS 전이 발생률은 41.4%(95% CI: 33.2-49.4%)이었으며, 치료 후 CNS 전이까지 소요된 시간 또한 대조군보다 유의하게 길게 나타났다(HR=0.16, 95% CI: 0.10-0.28; p<0.001). 

이에 앞서 자이카디아는 화합요법 치료군과 비교한 임상으로 1차 치료제 적응증 확대 승인을 받았다. 자이카디아는 간 수치 상승과 위장관과 연관된 오심·구토·설사 부작용에 대한 아쉬움이 있었지만 저용량으로 이를 극복한다는 계획이다.

이와 함께 또 다른 ALK 비소세포폐암 치료제 등장도 예고됐다. 

작년 미국 식품의약국(FDA) 신속심사를 거쳐 승인받은 브리가티닙이 식약처 희귀약으로 지정받은데 이어 허가절차를 밟고 있는 것. 이르면 연내 승인이 가능할 것으로 보여 곧 4파전이 가시화 될 것으로 보인다.