주연구자 안상훈 교수 96주 연구 유럽간학회서 발표

 

국산 만성 B형간염약인 베시포비르(베시보)의 장기간 효과와 안전성 데이터가 유럽 의사들에게 공개된다.

연세의대 안상훈 교수(소화기내과)는 베시포비어의 96주 연구 결과를 14일 파리에서 열린 유럽간학회(EASL 2018)에서 구연 발표한다(초록번호 PS-157). 이번 결과는 기존의 3상임상을 진행된 48주 연구 결과에 참여한 환자를 확장해 추적 관찰한 것으로, 장기간의 효과와 안전성을 확인하기 위함이다.

임상에 참여한 환자는 국내 대학병원 22개곳에서 모집된 197명으로 48주 치료 후 170명(87%)이 오픈라벨(확장)로 전환했고, 또한 이중 161명(82명)이 96주간 치료를 완료했다.

사전에 공개된 초록에 따르면, 96주간 꾸준히 베시포비르를 복용한 환자의 B형 간염 바이러스 억제율(HBV DNA <400 copies/ml 달성 반응률)은 87.21%로 나타났으며, 테노포비르를 복용하다 베시포비르로 전환한 환자 또한 85.71%를 기록했다.

또한 베시포비르 지속적 복용군에서 e항원(HBeAg) 혈청전환율과 간수치(ALT) 정상화 비율은 각각 11.54%와 73.26%로, 이 또한 테노포비르 스위칭군과 거의 유사했다.

가장 관심이 많았던 내성 문제는 추적 관찰 기간 동안 나타나지 않았으며, 골관련 부작용과 신기능 관련된 부작용도 관찰되지 않았다. 또한 전반적인 이상반응은 두 군간 유사했다.

안 교수는 "e항원 양성 또는 음성인 만성 B형간염환자들이 베시포비르를 2년 동안 복용해도 뛰어난 바이러스 억제효과를 보여주는 것으로 나왔다"면서 "우려하고 있는 내성도 발생하지 않았고 추가적으로 관찰된 새로운 이상반응도 없어 안전한 약물로 평가된다"고 설명했다.

베시포비르의 장기간 연구결과가 유럽 의사에게 공개됨에 따라 국산약의 해외 시장 문턱도 한층 더 낮아질 전망이다.

한편 베시보는 2016년 임상 3상을 성공적으로 마무리하고 지난해 5월 식품의약품안전처의 신약 허가 승인을 받았다. 28번째 국산 신약이다.

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