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SGLT-2 억제제 제 1형 당뇨병 기대감 훨훨당화혈색소 개선 효과 입증 연구 줄이어...국내서는 허가초가 사용 해당 처방시 삭감
박상준 기자  |  sjpark@monews.co.kr
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[1호] 승인 2018.04.11  06:49:15
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제2형 당뇨병에 사용되고 있는 SGLT-2 억제제가 제1형 당뇨병에도 뛰어난 효과를 보이면서 허가로 이어질지 관심이다.

최근 주요 논문에 따르면, 제1형 당뇨병에서 SGLT-2 억제제들의 효과가 속속 입증되고 있다.

지난해 NEJM은 소타글리플로진과 인슐린 병용요법의 가능성을 확인한 연구를 실어 눈길을 끌었다(N Engl J Med. 2017 Dec 14;377(24):2337-2348.). 이는 제 1형 당뇨병 환자를 대상으로 진행된 가장 큰 규모의 3상 연구로 1400명이 참여했다.

최종 결과, 24주째 당화혈색소 7% 미만 달성률은 소타글리플로진군 28.6% 위약군은 15.2%로 두 군간 뚜렷한 차이를 보였고, 베이스라인대비 당화혈색소 개선효과도 뒤어났다. 뿐만 아니라 체중, 수축기 혈압도 감소했고, 인슐린 투여량도 줄이는 효과도 있었다.

지난해 Lancet Diabetes Endocrinol은 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 24주간 다파글리플로진 효과를 검증한 DEPICT-3 연구를 발표했다(Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Nov;5(11):864-876.).

인슐린 치료를 받는 833명을 대상으로 진행한 것으로 다파글리플로진 5mg과 10mg 모두 위약대비 당화혈색소 개선효과가 뛰어났다(각각 두 군 간 차이 -0. 42% [95% CI -0.56 to -0.28; p<0.0001, -0.45% [-0.58 to -0.31; p<0.0001]). 

엠파글리플로진도 4주 연구를 통해 위약 대비 혈당조절 효과를 입증했다(Diabetes Technol Ther. 2017 Jan;19(1):49-60). 이보다 앞서 8주간의 관찰 연구에서도 혈당 개선 효과를 확인했다(PLoS One. 2015 Nov 6;10(11):)

지난해 9월 Annals of Pharmacotherapy는 엠파글리플로진, 카나글리플로진, 다파글리플로진 3개 약제 메타분석을 통해 인슐린 단독 대비 SGLT-2 억제제 병용시 당화혈색소 개선효과가 뛰어났다고 발표했다(Ann Pharmacother. 2017 Sep;51(9):791-796.). 특히 저혈당이 발생하지 않은 점을 장점으로 꼽았다.

Scientific Reports 저널 또한 제1형 당뇨병에서 SGLT-2 억제제의 효과와 안전성에 대한 체계적 고찰 및 메타분석을 통해 옵션이 될 수 있다고 평가했다(Sci Rep. 2017 Mar 9;7:44128).

이처럼 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 한 효과 연구가 잇따르면서 국내서도 SGLT-2 억제제 사용에 대한 관심이 높아지고 있다.

하지만 허가초과 의약품에 해당돼 사용이 불가능하며 처방하면 삭감으로 이어질 수 있어 주의가 필요하다. 때마침 심평원이 제1형 당뇨병 환자에게 경구용 약제 처방시 삭감된다며 공지한 상태다.

대한당뇨병학회 홍보이사인 김대중 교수(아주의대 내분비내과)는 "제1형 당뇨병 환자에게  경구약제를 처방할 경우 효과가 있는 경우가 꽤 많다. 하지만 아직 허가를 받지 않아 쓸 수 없는 상황"이라고 전했다.

또한 허가가 됐다고 해도 부작용 관리에 신경써야 한다는 점도 있다. 제2형 당뇨병 환자보다 케톤산증 발생률이 높은 것으로 보고되고 있다.

엠파글리플로진 8주 연구에서 40명 중 2명에서 당뇨병성 케톤산증이 발생했고, 소타글리플로진 파일럿 연구에서는 16명의 중 2명에서 당뇨병성 케톤산증이 발생했다. 이프라글리플로진 12주 연구 또한 17명 중 2명에서, 카나글리플로진 18주 연구에서 100 mg 복용군에서는 4.3%, 300 mg 복용군에서는 6.0%의 환자가 당뇨병성 케톤산증이 발생했다.

원자력병원 구윤희 박사는 2017년 대한내과학회지 기고에서 "작은 규모의 연구라는 한계점은 있으나 발생률로 보면 매우 높은 수준이다. 당뇨병성 케톤산증이 발생한 환자들은 대부분 감염 또는 인슐린 감량이라는 유발 인자를 공통적으로 가지고 있었다"며 "처방할 경우 케톤산증 위험을 예방하기 위해 환자의 프로필을 잘 살필 필요가 있다"고 조언했다.

이런 가운데 당뇨병 전문가들은 SGLT-2 억제제가 제1형 당뇨병 환자에게 효과적인 것으로 나타나고 있지만 아직 임상에 사용할 수 있을 정도로 충분히 검증됐다고 보기에는 근거가 부족하다면서 신중한 접근을 강조했다.

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