식품의약품안전처(처장 류영진)는 지난해 의료기기 임상시험계획 승인 건수가 84건이었으며, 전년 141건 대비 57건 줄었다고 밝혔다.

이는 체외진단용 의료기기 중 위해도가 낮은 제품(개인용 혈당검사시약, 소변검사시약 등)은 임상시험 자료를 대신해 민감도, 특이도 등 임상적 성능시험 자료로 평가하는 방식으로 변경됐기 때문으로 분석됐다.

실제 체외진단용 의료기기 승인 건수는 16건으로 전년도 56건보다 대폭 줄었다.  

지난해 승인된 의료기기 임상시험 주요 특징은 ▲4차 산업 관련 기술 적용된 의료기기 임상시험 본격화 ▲위해도가 높은 체외진단용 의료기기 임상시험 꾸준한 증가 추세 ▲미용 관련 필러 임상시험 증가로 요약됐다. 

4차 산업 기술이 적용된 의료기기 임상시험 본격화

작년 국내에서 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기 임상시험이 처음으로 승인됐다. 

뇌경색 유형을 분류하는 소프트웨어, 성장기 어린이 등의 골연령을 측정하는 소프트웨어, X-ray 영상을 통해 폐결절 진단을 도와주는 소프트웨어 등 3건에 AI 기술이 적용된다.

이와 함께 3D 프린팅으로 손상된 광대뼈를 재건할 수 있는 인공광대뼈, 전기자극을 통해 치매 치료에 도움을 주는 심리요법용 뇌용전기자극장치가 각각 1건이 승인됐다.

종양관련 유전자검사시약 및 필러 임상시험건수 증가

의료기기 유형별로 살펴보면 개인용저주파자극기 등 기구·기계류 43건, 창상피복재 등 의료용품류 25건, 유전질환검사시약 등 체외진단용 의료기기 16건이 있었다. 

체외진단용 의료기기는 임상시험건수가 2015년 39건, 2016년 56건, 2017년 16건으로 줄었지만 피부점막·조직 등을 채취해 에이즈(HIV), C형 간염(HCV) 등을 진단하는 면역검사시약은 2015년 6건, 2016년 7건, 2017년 7건으로 꾸준했다. 

폐암 등 암을 조기에 검사하는 종양관련유전자검사시약은 2015년 3건, 2016년 7건, 2017년 7건으로 늘어났다. 

또한 해외에서 국내 필러(조직수복용생체재료, 조직수복용재료) 제품 수요가 증가함에따라 임상승인건수도 2015년 3건, 2016년 7건, 2017년 8건으로 늘었다.

이와관련 지난해 국내 필러 수출은 2083억원으로 전녀 1614억원 대비 큰 폭으로 성장했다. 

식약처는 "임상시험을 통해 의료기기 연구·개발이 활발히 이루어질 수 있도록 임상시험 관련 제도를 개선하는 동시에 임상시험기관 관리 뿐 아니라 임상시험 참여자 안전을 강화해 나갈 계획"이라고 전했다.