단독·방사선 병용사용
새로운 적응증은 국소적으로 진행된 두경부암에 대해 얼비툭스를 방사선과 병용사용과 화학요법에 반응을 보이지 않은 재발 또는 전이성환자 치료에서 단독요법 등이다.
얼비툭스가 두경부암 적응증을 취득할 경우, 아직까지 치료방안은 미흡하나 점차 유병률이 증가하고 있는 두경부암 유형에 새로운 치료방안이 될 수 있을 것으로 기대된다.
얼비툭스는 여러 다양한 암 유형에서 종양의 증식 및 확산을 유발하는 표피성장인자수용체(EGFR: epidermal growth factor receptor)를 차단하는 단일클론항체로, 현재 1/2차 직결장암, 전이성 두경부암, 췌장암, 비소세포성폐암 등 다양한 EGFR 양성발현 암에 대한 효과를 검증 중이다.
이번 허가신청은 얼비툭스를 방사선요법과 병용시 방사선 단독요법보다 미디언 서바이벌(median survival)이 유의적으로 연장됐으며 국소부위 기능부전(locoregional failure) 위험 또한 감소한 것으로 나타난 3상 연구결과에 근거했다.
백금화학요법에 반응을 보이지 않은 103명의 환자를 대상으로 진행된 2상 연구에서는 얼비툭스 단독요법의 평균 전체생존기간이 5.9개월로, 유사한 환자 모집단을 대상으로 한 후향 연구결과(3.4개월)에 비해 높은 것으로 드러났다.
북미지역 얼비툭스 개발 및 마케팅 파트너인 임클론 시스템즈와 BMS는 두경부암 치료를 위해 얼비툭스 단독 및 방사선요법과 병용사용 승인을 위해 머크와 유사한 신청패키지(filing package)를 이용, 미국식품의약국(FDA)에 sBLA(supplemental Biologics License Application)를 접수했다고 최근 발표했다.