9월부터 식약청 인정 공장 원료만 제조·수입

국내에 제공되는 원료의약품에 대한 생물학적동등성이 인정됐거나 식품의약품안전청이 인정한 제조소의 원료가 아닌 경우 해당 원료의약품에 대한 제조와 수입이 오는 9월부터 전면 금지된다.
　식품의약품안전청은 이같은 내용으로 하는 원료의약품신고제도(Drug Master File) 시행안을 최종 확정하고 지난 25일 업계 관계자들이 참가한 가운데 정책설명회를 갖고 본격적인 시행에 나선다고 밝혔다. 식약청에 따르면 현재 생물학적동등성이 인정된 원료의약품은 당뇨병치료제 글리클라짓 등 77개에 이르며, 국내 원료의약품 전체 수입실적은 지난해 1조2천억원으로 이번에 인정된 77개 성분은 약 2천억원(전체 수입량의 17%)에 달한다고 발표했다.
　또 식약청은 DMF시행과 관련 지난해 6월부터 한국, 중국, 인도 등 약 29개국에서 총 622품목이 접수됐으며, 서류검토, 현장실사를 통해 130품목이 탈락 최종 424품목이 통과됐다고 설명했다.
　식약청 관계자는 원료의약품이 신고대상에 선정될 경우 제조업체는 공장시설내역, 자세한 제조공정, 불순물허용기준, 제조번호별 시험성적서, 검체 등을 식약청에 제출해야 한다고 말했다.

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