허가사항을 초과하는 경우라도, 치료가 시급한 상황이라면 일단 의료진의 판단에 따라 환자에 필요한 항암제를 투여하고, 사후에 심평원에 승인신청을 할 수 있게 된다.

다학제적위원회 구성을 요건을 갖추지 못한 병원도 허가초과 항암요법을 시도할 수 있는 '우회 통로'가 열리며, 기 승인 요법에 대해서는 다수 의료기관이 이를 사용할 수 있도록 사용절차를 간소화한다. 

건강보험심사평가원은 16일 이 같은 내용의 '허가초과 항암요법 사용제도 개선안'을 예고했다.

개선안은 허가초과 항암요법에 대한 접근성 개선에 방점을 찍고 있다. 

구체적으로는 ▲허가초과 항암요법 사후승인제 도입 ▲사전신청 대상 의료기관 확대 ▲기 승인 요법 사용절차 간호화 등을 통해, 환자가 필요한 때에 필요한 의약품을 처방받을 수 있게 했다.

■허가초과 항암요법 사후승인제도 도입

현행 법령은 다학제적위원회가 설치된 병원에 한해, 의료기관내 다학제적위원회 협의와 심평원 암질환심의위원회의 사전승인을 거쳐, 허가초과 항암요법의 시행을 허용하고 있다.

그러나 이 기준에 맞춰 사전승인을 요청할 수 있는 의료기관의 숫자가 전국 71곳에 그치는데다, 사용신청 후 실제 승인까지 적지 않은 시간이 소요되다보니 환자의 치료시기가 늦어진다는 문제제기가 있어왔다.

이에 심평원은 기존 허가초과 항암요법 사용대상인 다학제적위원회 설치 병원 가운데 '추가되는 인적 요건을 만족하는 기관'에 대해서는 약제사용에 대한 사후승인제도를 도입키로 했다.

긴급한 치료가 필요한 환자의 경우 다학제적위원회 협의 후 암질환심의위원회의 승인이 완료되기 전이라도 허가초과 항암요법을 사용할 수 있게 길을 연 것이다.

이 경우 해당 병원은 다학제적위원회 협의 후 15일 이내에 심평원에 승인을 신청해야 하며, 심평원은 60일 이내 해당 약제사용에 대한 승인여부를 결정해 알려야 한다.

사후신청한 허가초과 항암요법이 불승인된 경우 해당 환자에 대해서는 주치의의 의학적 판단과 환자의 동의를 거쳐 해당요법의 지속사용 여부를 결정할 수 있으나, 불승인 적용일 이후 내원한 새로운 환자에게는 해당 요법을 사용할 수 없다. 

■다학제적위원회 미설치 기관에도 기회...우회통로 마련

사전신청 대상 의료기관의 범위도 확대된다. 다학제적위원회 인적구성 요건을 충족하지 못한 기관도 허가초과 항암요법 사용을 시도할 수 있도록 '우회통로'를 연 것. 

기존에는 다학제적위원회를 갖추지 못한 경우 아예 허가초과 항암요법의 사용을 신청할 수 없었지만, 앞으로는 공용 다학제적위원회나 연계 요양기관의 다학제적위원회를 통해 심평원에 사전승인을 신청할 수 있게 된다.

공용 다학제적위원회의 운영은 대한의사협회가 맡을 예정이다.

■타 기관 기승인 요법, 신고만 하면 사용 가능

타 요양기관이 심평원의 사용승인을 받은 허가초과 항암요법, 이른바 기승인 요법에 대해서는 사용절차를 간소화해 환자의 치료시작 시점을 앞당길 수 있게 했다.

현재에는 기승인요법의 경우에도 심평원장의 사전승인이 필요하나, 앞으로는 요양기관이 다학제적위원회 협의 후 심평원에 신고만 하면 신고 당일부터 해당 허가초과 항암요법을 사용할 수 있게 된다.

허가초과 항암요법 사용내역 제출시기도 조정된다.

그동안은 승인시점을 기준으로 매 1년 단위로 사용내역을 제출토록 해 요법별로 자료제출 시기가 상이해지는 혼란이 있었으나, 앞으로는 승인시점과 상관없이 매년 3월말까지 전년도 사용내역을 제출하면 된다. 

심평원 강희정 약제관리실장은 "임상현실과 환자들의 요청을 수용, 접근성을 높일 수 있게 한 것"이라며 "부작용 우려 등을 감안해 최소한의 안전성을 확보할 수 있게 했으며, 1년간 우선 시행 후 효과평가를 거쳐 제도 지속여부를 결정할 것"이라고 설명했다.

이번 개선안은 지난해 9월부터 운영된 허가초과약제 사용제도 개선 협의체 논의 결과를 담은 것으로, 심평원은 예고기간 중 의견수렴과 복지부 협의를 거쳐 제도개선 방안을 최종 확정, 시행할 예정이다.