작년 제네릭 허가를 위한 생물학적동등성계획 승인건수가 106건으로 집계됐다. 

이는 전년 보다 13.8% 감소한 것으로, 올해 재심사 및 특허만료 품목이 감소했기 때문으로 풀이된다.  

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 21일 작년 제네릭의 개발 및 허가를 위해 승인받은 생물학적동등성계획 승인건수가 106건으로 전년 123건 보다 약 13.8% 감소했다고 밝혔다. 

생동성시험 승인건수는 2015년 201건에서 2016년 123건, 2017년 106건으로 지속적으로 감소추세를 보이고 있다.

지난 2011년 이후 여러 제약사가 공동으로 생동성시험을 진행하거나 수익성이 높은 제품의 공동개발을 진행하기 때문으로 파악된다.  

특히 올해는 재심사 만료 성분이 2개, 특허만료 성분이 4개에 그치는 등 제네릭 시장이 크지 않아 승인건수가 더 줄었다는 분석이다. 

지난해 승인된 생동성시험의 주요 특징은 ▲재심사·특허만료 의약품 개발 집중 ▲치료영역별로 대사성의약품, 중추신경계용의약품, 순환계의약품 위주 개발로 정리된다. 

실제 작년 승인된 생동계획서 중 재심사나 특허 만료 예정 품목에 대한 비중은 56건(53%)으로 절반을 차지했다.

이 가운데 생산실적이 높고 작년 11월 재심사가 만료된 당뇨병성 다발성 신경염 치료제 '알티옥트산트로메타민염(제품명 덱시드)' 제제 개발이 13건으로 가장 많았다. 

또한 당뇨병치료제 리나글립틴/메트포르민염산염(제품명 트라젠타듀오) 제제와 고혈압치료제 암로디핀베실산염/올메사르탄메독소밀/히드로클로로티아지드(제품명 세비카에이치씨티) 제제가 각각 5건으로 뒤를 이었다.
 
치료영역별로는 당뇨병치료제 등 대사성의약품(31건, 29.2%), 치매 등에 사용하는 중추신경계용의약품(16건, 15.1%), 고혈압치료제 등 순환계용의약품(12건, 11.3%) 순으로 개발이 이뤄지는 것으로 나타났다. 

식약처는 "앞으로도 제네릭 개발이 재심사 또는 특허만료 예정 의약품을 중심으로 이뤄지며 식생활의 서구화, 고령화 등으로 당뇨병 등 만성질환 치료제가 활발히 개발될 것으로 전망한다"고 말했다.