아브락산·바이에타·레바티오·바이딜 주목
FDA 의약품평가연구센터(CDER) 자료에 따르면, 지난 1월 7일 기존 항암제의 부작용을 줄인 아브락산(Abraxane)을 시작으로 6월 30일 현재까지 총 47개 제품이 미국 보건당국의 시판허가를 받았다. 이중 신분자물질을 기반으로 개발된 신약은 당뇨병치료제 심린(Symlin), 항진균제 마이카민(Mycamine), 간염치료제 바라클루드(Baraclude), 당뇨병치료제 바이에타(Byetta), 항생제 타이가실(Tygacil), 인슐린제 레베미르(Levemir), 에이즈치료제 앱티버스(Aptivus) 등 총 7개였다.
2005년 첫 승인 테이프를 끊은 아브락산(American BioScience)은 기존 항암제의 개량형. 주목나무 추출물이자 탁솔의 주성분인 파클리탁셀을 혈액단백질로 둘러싸는 나노기술을 이용, 약물주입 과정의 부작용을 줄여주는 기전으로 주목을 받았다.
일라이 릴리와 아밀린(Amylin)의 바이에타는 힐라 몬스터라는 독도마뱀의 타액 추출물이 주성분으로 개발단계부터 관심을 끌었다. 지난 4월 경구용 항당뇨병제로 혈당조절에 실패한 제2형당뇨병 환자들에게 추가적으로 사용할 수 있도록 시판이 허가됐다.
화이자의 발기부전치료제 비아그라 주성분인 실데나필은 지난 6월 레바티오(Revatio)로 이름을 내걸고 폐동맥고혈압 치료제로 시판이 승인됐으며, 바이딜은 흑인전용의 심부전치료제로 허가돼 최초의 특정인종 타깃약물이라는 기록을 남기기도 했다.
<2005년 상반기(1~6월) FDA 신약 승인 목록>
제품명=성분명=개발사=승인날짜
Abraxane=Paclitaxel Protein-Bound Particles=American BioScience=1.7
Niravam=Alprazolam=Schwarz Pharma=1.19
Lamivudine; Zidovudine; Nevirapine Co-Packaged=Lamivudine; Zidovudine; Nevirapine=Pharmacare=1.24
Nascobal=Cyanocobalamin=Nastech Pharma=1.31
Eloxatin=Oxaliplatin=Sanofi-Synthelabo=1.31
Vanos=Fluocinonide=Medicis Pharma=2.11
Ammonul=Sodium Benzoate; Sodium Phenylacetate=Ucyclyd Pharma=2.17
Cardura XL=Doxazosin Mesylate=Pfizer=2.22
Brimonidine Tartrate=Brimonidine Tartrate=Alcon=2.28
Clarinex D24=Desloratadine; Pseudoephedrine Sulfate=Schering=3.3
Xopenex HFA=Levalbuterol Tartrate=Sepracor=3.11
Symlin=Pramlintide Acetate=Amylin=3.16
Mycamine=Micafungin Sodium=Fujisawa=3.16
Xibrom=Bromfenac Sodium=ISTA Pharms=3.24
Depo-SubQ Provera 104=Medroxyprogesterone Acetate=Pfizer=3.25
Baraclude=Entecavir=Bristol Myers Squibb=3.29
Baraclude=Entecavir=Bristol Myers Squibb=3.29
Asmanex Twisthaler=Mometasone Furoate=Schering=3.30
Cutivate=Fluticasone Propionate=GlaxoSmithKline=3.31
Nexium IV=Esomeprazole Sodium=AstraZeneca=3.31
Fosamax Plus D=Alendronate Sodium; Vitamin D3=Merck=4.7
Retisert=Fluocinolone Acetonide=Bausch and Lomb=4.8
Namenda=Memantine Hydrochloride=Forest Labs=4.18
Ceftriaxone Sodium; Dextrose in Duplex Container=Ceftriaxone Sodium; Dextrose=B Braun=4.20
2% Chlorhexidine Gluconate Cloth=Chlorhexidine Gluconate=Sage Prods=4.25
Byetta=Exenatide=Amylin=4.28
Tramadol Hydrochloride=Tramadol Hydrochloride=Biovail Labs=5.5
Doryx=Doxycyclin Hyclate=Faulding Pharms=5.6
Triglide=Fenofibrate=Skye Pharma=5.7
Proquin XR=Ciprofloxacin Hydrochloride=Depomed=5.19
Metronidazole=Metronidazole=Teva Pharms=5.20
Zolpidem Tartrate=Zolpidem Tartrate=Biovail Labs=5.26
Zemplar=Paricalcitol=Abbott Labs=5.26
Focalin XR=Dexmethylphenidate Hydrochloride=Novartis Pharms=5.26
Chlorascrub=Chlorhexidine Gluconate; Isopropyl Alcohol=Nice-Pak=6.3
Glumetza=Metformin Hydrochloride=Biovail Labs=6.3
Revatio=Sildenafil Citrate=Pfizer=6.3
Metoclopramide=Metoclopramide=Schwarz Pharma=6.10
Zmax=Azithromycin=Pfizer=6.10
Tygacil=Tigecycline=Wyeth Pharms=6.15
Levemir=Insulin Detemir=Novo Nordisk=6.16
Aptivus=Tipranavir=Boehringer Ingelheim=6.22
Bidil=Hydralazine Hydrochloride; Isosorbide Dinitrate=Nitromed=6.23
Synera=Lidocaine; Tetracaine=Zars=6.23
Metrogel=Metronidazole=Dow Pharm=6.30
Levofloxacin=Levofloxacin=Sicor Pharms=6.30