한국다케다제약과 동아ST는 고혈압 치료제인 '이달비(성분 아질사르탄 메독소밀 칼륨)'가 3상 임상 연구를 통해 한국인 환자에게서 유효성 및 안전성 프로파일을 확인했다고 밝혔다. 

이번 3상 임상 연구는 평균 진료실수축기혈압이 150~180mmHg인 국내 본태성 고혈압 성인 환자 328명을 대상으로 이달비 40mg, 80mg과 위약군을 6주간 투여해 유효성과 안전성 프로파일을 비교한 무작위 이중맹검 방식으로 진행됐다.

임상시험의 1차 유효성 평가변수는 투약으로부터 6주 후 평균 수축기 혈압의 변화였다.
 
6주차 평균 진료실 수축기 혈압 변화폭을 살펴본 결과, 위약군 -8.8(2.00)mmHg에 비해 이달비 40mg 투여군은 -22.1(1.41)mm Hg, 이달비 80mg 투여군에서는 -23.7(1.40)mm Hg으로 우수한 혈압 강하 효과를 보였다(p<0.001 for Edarbi 40 and 80 mg vs placebo). 

환자 나이, 성별, 당뇨병의 유무 등 포함된 하위 그룹과 전체를 비교했을 때도 임상적으로 유의미한 유효성의 이질성은 발견되지 않았다. 

안전성 프로파일과 관련, 이달비 40mg, 80mg의 내약성은 위약군과 비교하여 우수하였으며 이상반응도 각 군별 비슷했다.

이번 임상 연구 결과는 대한고혈압학회 영문 저널인 ‘Clinical Hypertension’에 게재됐다. 

논문의 교신 저자인 전남대학교 정명호 교수(순환기내과)는 "이번 3상 임상 연구를 통해 이달비가 국내 고혈압 환자에게도 우수한 효과 및 안전성 프로파일을 보여주는 치료제임을 확인했다"며 "고혈압은 다양한 심혈관계 합병증을 일으키는 주요 위험인자이다. 때문에 목표 혈압 관리가 매우 중요한데 국내 고혈압 환자들에게 이달비가 새로운 치료 옵션이 될 수 있을 것"이라고 말했다. 

다케다제약 마헨더 나야크 대표는 "이달비는 지난 8년 동안 미국, 유럽을 포함한 여러 나라에서 승인을 받았으며, 혈압 조절이 어려운 고혈압 환자들에게 효과를 보여 온 치료제"라며 "이번 연구 결과를 통해 국내 환자들에게 도움을 줄 수 있는 우수한 혈압 강하 효과를 갖췄음을 보여줬다"고 전했다.