한국MSD의 항 PD-1 면역항암제 '키트루다'(성분 펨브롤리주맙)가 한국 식품의약품안전처로부터 두경부암, 전형적 호지킨림프종 및 요로상피암 치료제로 적응증을 추가 승인 받았다.

이번 승인을 통해 키트루다는 비소세포폐암, 흑색종을 비롯한 총 5개 암종에서 8개 단독 및 병용 요법 치료제로 사용 가능해졌다.

키트루다는 ▲백금 기반 항암화학요법 치료 도중 또는 이후 진행이 확인된 재발성 또는 전이성 두경부 편평상피세포암 ▲불응성이거나 3차 이상 치료 이후 재발한 전형적 호지킨림프종 ▲시스플라틴 기반 항암화학요법이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 ▲백금 기반 항암화학요법 치료 도중 또는 이후 진행이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 ▲백금 기반의 수술 전 또는 후 보조요법 치료 12개월 이내에 진행이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자에게 투여할 수 있게 됐다. 

이번 적응증 승인은 각 암종에서 키트루다의 효능을 평가한 4가지 임상연구 결과(KEYNOTE-012, KEYNOTE-087, KEYNOTE-052, KEYNOTE-045)에 근거했다. 

특히 요로상피암 허가의 바탕이 된 KEYNOTE-045는 요로상피암 2차 치료에서 면역항암제 중 현재까지 유일하게 항암화학요법 대비 유의한 전체 생존기간 개선을 확인한 3상 임상이라는 점에서 의미가 있다. 키트루다는 해당 적응증에서 3주에 1회 30분 동안 200 mg을 정맥으로 점적주입하며, 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여한다.

이 외에도 키트루다는 전 세계적으로 약 30개 암종에서 약 600개 임상연구가 진행되고 있다.