항암제는 아메리칸 바이오사이언스의 아브락산과 사노피-아벤티스의 엘록사틴(옥살리플라틴) 2종, 심혈관질환 부문은 스카이에 파마의 트리글라이드(페노피브레이트)와 니트로메드의 바이딜(하이드랄라진+이소소비드 디니트레이트) 2종에 그쳤다.
항당뇨병제는 아밀린의 심린(프람린타이드 아세테이트)과 바이에타(엑세나타이드)를 비롯 바이오베일 랩의 글루멧자(메트포민 하이드로클로라이드)·노보노디스크의 인슐린제 레베미르(인슐린 데테미르)까지 총 4개 품목이 심사를 통과했다.
하지만, 이들 만성질환 부문에서 현재 개발되고 있는 다수의 신약중 최종단계에 이른 품목들이 상당수를 차지해 올 하반기와 내년 상반기 들어 신약승인의 낭보들이 이어질 수도 있을 것으로 기대된다.
미국경제전문지 포브스(Forbes) 보도에 의하면, 현재 임상단계에 있는 세 가지 질환 신약중 25종이 3상에 돌입했거나 시판전 임상을 완료하고 승인을 기다리고 있는 상태다. 향후 FDA 승인이 기대되는 암·심혈관질환·당뇨병 부문 신약을 소개한다.
▲Acapodene: 전립선암, GTx
선택적 에스트로겐 수용체 차단제(SERM)는 주로 골다공증 치료에 사용되며, 일라이 릴리의 에비스타가 대표적이다. 하지만, 미국의 소규모 제약업체 GTx가 자사의 SERM계 약물 Acapodene을 전립선암 예방제로 개발중이다. 2상임상에서는 향후 전립선암 발생위험이 높은 환자들을 대상으로 시험한 결과, 전립선암으로 발전할 위험성이 높은 전암(前癌) 상태의 세포를 48%까지 감소시킴을 확인할 수 있었다. 현재 3상단계에 돌입해 있다.
▲Lapatinib: 유방·방광암, GSK
아스트라제네카의 폐암치료제 이레사와 제넨테크의 유방암치료제 허셉틴 효능을 하나의 정제에 혼합한 2중작용기전 항암제다. 소규모 임상에서 진행성 유방암 여성환자군의 35%가 종양용적의 감소를 경험했다. GSK 측은 유방암 대상의 최종임상을 마무리하고 2006년 말이나 2007년 상반기중 FDA 신약승인을 신청한다는 계획이다.
▲MDX-010: 흑색종, BMS·메다렉스
체내의 면역시스템을 촉진시켜 암세포를 공격토록 하는 단일클론항체 약물이다. 단일클론 항체는 체내에서 암세포를 찾아 이를 파괴하는 일명 T-세포를 활성화시킨다. 진행성 흑색종에 대한 연구에서 일부 환자에게서 종양용적이 유의하게 감소함이 확인됐다.
BMS가 미국 생명공학사 메다렉스로 부터 라이센스권을 인수했으며, 현재 3상단계에 있다. 아브게닉스로부터 동기전의 CP-675,206 판권을 인수한 화이자도 2상임상에 박차를 가하고 있다.
▲Panitumumab: 결장암, 암젠·아브게닉스
단일클론항체 항암제로 얼비툭스와 같이 표피성장인자수용체(EGFR)을 분자타깃으로 공격한다. 완전 인간항체를 사용하는 신기술을 사용하기 때문에 알레르기 반응에 있어 기존 항암제 보다 안전함을 담보할 수 있다는 것이 특징이다. 지난 6월 발표된 임상에서는 결장암 치료효과와 폐암치료의 안전성을 확인했으나, 아직 얼비툭스와 차이점에 대해서는 명확히 밝혀진 바가 없다. 결장암치료제로 현재 3상임상이 진행중이다.
▲PTK-787: 결장암, 노바티스·쉐링
제넨테크의 아바스틴과 비슷한 기전이지만, 정제형으로 개발중이다. 혈관내피성장인자(VEGF)의 수용체를 차단해 암세포에 영양을 공급해주는 혈관생성을 억제한다. 아바스틴은 VEGF 자체를 차단한다.
초기임상에서 PTK-787 화합물과 항암화학요법을 병용할 경우, 28명의 결장암 환자중 15명에게서 종양크기 감소가 관찰됐다. 3상단계.
▲Sorafenib: 진행성 신장암, 바이엘·오닉스제약
본래는 세포분화를 돕는 RAF 키나아제 기능을 차단하기 위함이 목적이었으나, 혈관생성을 촉진하는 단백질의 억제에도 효과가 있음이 밝혀졌다.
이같은 신규기전 때문에 Sorafenib가 대부분의 항암제에 내성을 나타냈던 신장암 치료에 효과적인 것으로 알려져 있다. 2상임상 결과, 대상 신장암 환자 202명중 70%에서 종양감소 효과가 나타난 반면 기존 요법 환자군은 15%로 차이를 드러냈다.
800명의 신장암 환자를 대상으로 한 최종임상에서도 암의 지연을 억제함이 검증됐으며, 지난 7월 FDA 신약승인이 신청됐다.
▲Sutent: 위암, 화이자
종양성장을 촉진하는 일부 유전자를 타깃으로 한다. 화이자가 지난 2002년 파마시아를 인수하면서 SU11248로 불리던 이 화합물을 인계받았으며, 현재 위암과 신장암에 대한 최종 임상시험 단계다.
2상임상에서는 여타 항암제로 실패한 위암환자 92명중 65%에서 효능이 입증됐으며, 7명의 환자에서 20% 이상의 종양감소 효과가 확인됐다. 신장암 환자 대상의 임상에서도 여타 치료제에 대한 반응이 15%였던데 반해 Sutent 환자군의 반응률은 33%에 달하는 인상적인 결과를 남겼다. 지난주 위암과 신장암을 적응증으로 FDA에 신약승인을 신청했다.