한미약품은 선천성 고인슐린증 치료제로 개발 중인 LAPS Glucagon Analog(HM15136)가 미국 FDA로부터 희귀의약품 지위를 인정받았다고 2일 밝혔다. 

FDA 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 

해당 제도는 세금감면, 허가신청비용 면제는 물론, 동일계열 제품 중 처음으로 승인받을 경우 시판허가 승인 후 7년 동안 독점권 인정 등 다양한 혜택이 부여된다.

한미약품 권세창 대표이사는 “이번 FDA 희귀약 지정에 따라 LAPS Glucagon Analog의 개발에 더 속도를 낼 수 있게 됐다”며 “희귀질환으로 고통받는 환자들의 삶의 질 개선을 위해 책임감을 갖고 상용화에 최선을 다하겠다”고 말했다.  

한편, LAPS Glucagon Analog는 한미약품 바이오신약 플랫폼 기술인 랩스커버리(LAPSCOVERY)가 적용됐으며, 올해 상반기 중으로 임상1상에 돌입한다.